N° 16107709

PACIFIC 2 : Evaluation de la gestion des traitements immunosuppresseurs au long cours en Réanimation, et analyse de l'impact sur le pronostique.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé public :

L’objectif est de générer des données sur les pratiques concernant la gestion des traitements immunosuppresseurs des patients hospitalisés en Réanimation.
Les résultats générés pourront apporter des données épidémiologiques solides et récentes, pouvant servir de base pour évaluer prospectivement différentes stratégies de gestion des immunosuppresseurs dans cette population spécifique lorsqu’ils sont admis dans les services de Réanimation.

Objectifs poursuivis :
Objectifs principaux :
Décrire les pratiques sur la gestion des traitements immunosuppresseurs au long cours chez les patients admis en réanimation
Évaluer l'impact du maintien/de l'interruption d'un traitement immunosuppresseur au long cours sur la mortalité à 28 jours
Objectifs secondaires :
Évaluer l'impact du maintien de l'interruption d'un traitement immunosuppresseur au long cours sur :
La mortalité à 90 jour
La survenue d'infections secondaires en réanimation
La survenue de rejets à 90 jours et 180 jours pour les transplantés d'organes

Élément de méthode :
Étude rétrospective multicentrique
Groupes à comparer :
Groupe A = stratégie « maintien »
- Maintien d’un ou plusieurs traitements immunosuppresseurs, avec ou sans diminution de la posologie
- Arrêt de l’ensemble des traitements immunosuppresseurs à l’admission et pour une durée de moins de 48h
[Le remplacement d’un immunosuppresseur par une corticothérapie supérieure à 300mg/J d’équivalent Hydrocortisone sera considéré comme un maintien (mais cette notion devra être précisée)]
Groupe B = stratégie « suspension » (arrêt total)
- Arrêt de l’ensemble des traitements immunosuppresseurs à l’admission et pour une durée de plus de 48h
[Une corticothérapie substitutive par hydrocortisone inférieure ou égale à 300 mg/J sera considérée comme une interruption de traitement]

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 30/06/2024 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
02/02/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au CHU de Limoges, les patients pris en charge avant le 1 er Février 2021 sont informés par une note d'information avec le droit d'opposition, que leur données seront utilisées pour les études sur données. A partir du 1 er février 2021, une procédure institutionnelle permet d'informer le patient, dès sa prise, sur le recueil de ses données et d'enregistrer son opposition en cas de refus. Dans, les centres participants, une note d'information sera données aux patients.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 AvenueMartin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr