PACIFIC 2 : Evaluation de la gestion des traitements immunosuppresseurs au long cours en Réanimation, et analyse de l'impact sur le pronostique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé public :
L’objectif est de générer des données sur les pratiques concernant la gestion des traitements immunosuppresseurs des patients hospitalisés en Réanimation.
Les résultats générés pourront apporter des données épidémiologiques solides et récentes, pouvant servir de base pour évaluer prospectivement différentes stratégies de gestion des immunosuppresseurs dans cette population spécifique lorsqu’ils sont admis dans les services de Réanimation.
Objectifs poursuivis :
Objectifs principaux :
Décrire les pratiques sur la gestion des traitements immunosuppresseurs au long cours chez les patients admis en réanimation
Évaluer l'impact du maintien/de l'interruption d'un traitement immunosuppresseur au long cours sur la mortalité à 28 jours
Objectifs secondaires :
Évaluer l'impact du maintien de l'interruption d'un traitement immunosuppresseur au long cours sur :
La mortalité à 90 jour
La survenue d'infections secondaires en réanimation
La survenue de rejets à 90 jours et 180 jours pour les transplantés d'organes
Élément de méthode :
Étude rétrospective multicentrique
Groupes à comparer :
Groupe A = stratégie « maintien »
- Maintien d’un ou plusieurs traitements immunosuppresseurs, avec ou sans diminution de la posologie
- Arrêt de l’ensemble des traitements immunosuppresseurs à l’admission et pour une durée de moins de 48h
[Le remplacement d’un immunosuppresseur par une corticothérapie supérieure à 300mg/J d’équivalent Hydrocortisone sera considéré comme un maintien (mais cette notion devra être précisée)]
Groupe B = stratégie « suspension » (arrêt total)
- Arrêt de l’ensemble des traitements immunosuppresseurs à l’admission et pour une durée de plus de 48h
[Une corticothérapie substitutive par hydrocortisone inférieure ou égale à 300 mg/J sera considérée comme une interruption de traitement]
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au CHU de Limoges, les patients pris en charge avant le 1 er Février 2021 sont informés par une note d'information avec le droit d'opposition, que leur données seront utilisées pour les études sur données. A partir du 1 er février 2021, une procédure institutionnelle permet d'informer le patient, dès sa prise, sur le recueil de ses données et d'enregistrer son opposition en cas de refus. Dans, les centres participants, une note d'information sera données aux patients.