PACIFIC 3 : Évaluation prospective et pronostique de la suspension transitoire des traitements immunosuppresseurs au long cours chez le patient transplanté d'organe solide hospitalisé en réanimation.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L' intérêt pour la santé publique : Le nombres de patients transplantés d'organes solides et sous traitements immunosuppresseurs admis en réanimation a augmenté ces dernières années.
Cette étude permettra de collecter des données factuelles exhaustives et de grande ampleur, avec un recrutement large (tous types de greffons, tous types de motifs d'admission) et ainsi de combler le manque de connaissance sur ce sujet.
Objectifs poursuivis :
l' Objectif principal est de décrire l’incidence de survenue d’infections secondaires au 90e jour selon la stratégie choisie concernant la
gestion des traitements immunosuppresseurs (maintien vs. suspension transitoire) chez les patients
transplantés d’organes solides admis en réanimation ou en soins intensifs polyvalents
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
1. Le risque de survenue d’infections secondaires au 90e jour.
2. Le risque de survenue de dysfonction de greffon par phénomène de rejet au 90e jour, au 180e jour et 360e jour.
3. Le risque de survenue de décès au 30e jour, au 90e jour, au 180e jour et 360e jour.
4. La durée de séjour en réanimation
5. La durée des supports d’organes
Élément de méthode :
Il s'agit d'une étude prospective
Les données des patients inclus seront collectées prospectivement à partir du jour de leur inclusion avec une attention particulière sur la stratégie utilisée par les médecins en charge des patients qui concerne la gestion des traitements immunosuppresseurs pour la constitution des 2 groupes à l'étude.
La stratégie "maintien" en lien avec le groupe des patients exposés correspondant aux patients pour lesquels les traitements immunosuppresseurs seront maintenus pendant la totalité du séjour en réanimation ou soins intensifs polyvalents.
La stratégie "suspension transitoire" en lien avec le groupe des patients non "non exposés" sera constitué par les patients pour qui les traitements immunosuppresseurs auxquels le patient est exposé préalablement ont été totalement suspendus pour une durée minimum de 72h consécutives.
La population d'étude :
Les personnes concernées par ce projet sont majeurs hospitalisées en réanimation ou en soins intensifs polyvalents et sous traitements immunosuppresseurs au long cours dans le cadre d'une transplantation d'organe solide.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette variables est nécessaire pour l'analyse des données.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La note d'information avec un formulaire d'opposition sera directement donnée au patient hospitalisé dans les services de réanimation des différents établissements participants.