N° 25276965

PACIFIC 3 : Évaluation prospective et pronostique de la suspension transitoire des traitements immunosuppresseurs au long cours chez le patient transplanté d'organe solide hospitalisé en réanimation.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Immunologie

Bénéfices attendus

L' intérêt pour la santé publique : Le nombres de patients transplantés d'organes solides et sous traitements immunosuppresseurs admis en réanimation a augmenté ces dernières années.
Cette étude permettra de collecter des données factuelles exhaustives et de grande ampleur, avec un recrutement large (tous types de greffons, tous types de motifs d'admission) et ainsi de combler le manque de connaissance sur ce sujet.

Objectifs poursuivis :
l' Objectif principal est de décrire l’incidence de survenue d’infections secondaires au 90e jour selon la stratégie choisie concernant la
gestion des traitements immunosuppresseurs (maintien vs. suspension transitoire) chez les patients
transplantés d’organes solides admis en réanimation ou en soins intensifs polyvalents
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
1. Le risque de survenue d’infections secondaires au 90e jour.
2. Le risque de survenue de dysfonction de greffon par phénomène de rejet au 90e jour, au 180e jour et 360e jour.
3. Le risque de survenue de décès au 30e jour, au 90e jour, au 180e jour et 360e jour.
4. La durée de séjour en réanimation
5. La durée des supports d’organes

Élément de méthode :
Il s'agit d'une étude prospective
Les données des patients inclus seront collectées prospectivement à partir du jour de leur inclusion avec une attention particulière sur la stratégie utilisée par les médecins en charge des patients qui concerne la gestion des traitements immunosuppresseurs pour la constitution des 2 groupes à l'étude.
La stratégie "maintien" en lien avec le groupe des patients exposés correspondant aux patients pour lesquels les traitements immunosuppresseurs seront maintenus pendant la totalité du séjour en réanimation ou soins intensifs polyvalents.
La stratégie "suspension transitoire" en lien avec le groupe des patients non "non exposés" sera constitué par les patients pour qui les traitements immunosuppresseurs auxquels le patient est exposé préalablement ont été totalement suspendus pour une durée minimum de 72h consécutives.

La population d'étude :
Les personnes concernées par ce projet sont majeurs hospitalisées en réanimation ou en soins intensifs polyvalents et sous traitements immunosuppresseurs au long cours dans le cadre d'une transplantation d'organe solide.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Cette variables est nécessaire pour l'analyse des données.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Limoges

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR pascale

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2025 – Date de fin : 30/09/2028 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
10/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87042 LIMOGES France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La note d'information avec un formulaire d'opposition sera directement donnée au patient hospitalisé dans les services de réanimation des différents établissements participants.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87000 LIMOGES France

drc@chu-limoges.fr