N° F20210416153032

PAPOASI - Troubles pelvi-périnéaux des femmes présentant des déchirures sphinctériennes, une étude rétrospective.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Selon l’INSEE, en 2016, en France, il. eu 785 000 naissances. Selon la dernière enquête nationale périnatale de 2016, 80,4% des femmes ont accouché par voie basse. Parmi elles, 52,1% ont subi des déchirures périnéales et 0,8% avaient des déchirures de 3ème et 4ème degré. Parmi ces déchirures de 3ème et 4ème degré, 2,2% apparaissaient en cas d’accouchement instrumental et 0,5% en cas d’accouchement spontané. Ces dernières années, il. eu une augmentation de la prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal. En améliorant la formation des praticiens, la prévalence de LOSA à la naissance fut de plus en plus exacte. Les lésions obstétricales du sphincter anal sont responsables d’une importante morbidité tant sur le plan physique que psychologique. Ces lésions obstétricales du sphincter anal peuvent engendrer des conséquences fonctionnelles (dont l’incontinence anale au 1er rang), qui auront des effets néfastes pour la qualité de vie des femmes, elles peuvent entrainer un isolement social passant par la limitation des déplacements et des activités physiques et sociales. La vie quotidienne de ces femmes peut rester impactée par les conséquences des LOSA jusqu’à plus de 10 ans après l’accouchement. Les LOSA sont des déchirures périnéales correspondant au 3ème et 4ème degré, appelés anciennement et respectivement périnée complet et périnée complet compliqué.. . Les troubles pelvi-périnéaux auxquels sont confrontés les femmes ayant eu des LOSA nuisent à leur qualité de vie, à leur sexualité, à leur santé. Ainsi, l’identification précoce de l’ensemble des troubles pelvi-périnéaux apparait donc comme une priorité dans cette population.. . L’objectif de cette étude est de déterminer les différents tableaux cliniques des troubles pelvi-périnéaux des femmes ayant eu des déchirures de 3ème et 4ème degré entre le 1er et 2ème mois post-partum. Les objectifs secondaires sont d’étudier la prévalence de ces lésions, rechercher les facteurs de risque d’apparition de symptômes pour les caractéristiques démographiques et cliniques et étudier la corrélation entre la présence de symptômes entre le 1er et le 2ème mois post-partum et les résultats de l’échographie endo-anale et de la manométrie. mois.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185, rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 16/04/2021 – Date de fin : 31/12/2021 Durée de l'étude : 8 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
16/04/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non opposition sera transmise par voie postale à chaque patiente éligible. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est établi que la patiente ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données. Les données seront alors recueillies à partir de leur dossier médical informatisé : elles correspondent aux données démographiques, au contexte médical, les données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge, lors de l'accouchement de la patiente, pendant le séjour et lors de la consultation de bilan pré rééducation.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patiente peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la patiente a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patient le souhaite, elle pourra être tenue informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, Madame Sylvie BILLECOCQ, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

185, rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr