Parcours pour les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer de la vessie métastatique nécessite une prise en charge complexe et multidisciplinaire. L’arrivée de nouvelles stratégies thérapeutiques, notamment l’association pembrolizumab–enfortumab vedotin, justifie l’organisation d’un parcours coordonné permettant d’anticiper et de détecter précocement les toxicités, de prévenir les complications et de limiter les hospitalisations non programmées.
L’objectif de cette étude est d’évaluer, en conditions réelles de soins, la mise en œuvre et les résultats d’un parcours associant suivi médical, télésurveillance, conciliation médicamenteuse, éducation thérapeutique et accompagnement nutritionnel. Les critères étudiés porteront notamment sur l’accès aux différentes composantes du parcours, les délais de prise en charge, la survenue de toxicités sévères, les hospitalisations non programmées et l’évolution de l’équilibre glycémique.
Il s’agit d’une étude observationnelle monocentrique réalisée à partir des données recueillies dans le cadre habituel des soins. La population étudiée comprendra les patients adultes pris en charge à l’Institut du Cancer Avignon Provence pour un cancer de la vessie métastatique et débutant un traitement systémique de première ligne pendant la période d’étude. Aucun acte ni examen supplémentaire ne sera réalisé pour les besoins de la recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l’année de naissance sont nécessaires pour calculer l’âge du patient au moment de l’initiation du traitement, décrire la population étudiée et analyser l’influence éventuelle de l’âge sur le parcours de soins et la tolérance du traitement.
Les dates de soins sont indispensables pour reconstituer la chronologie du parcours, mesurer les délais entre les différentes étapes de la prise en charge, déterminer la durée d’exposition aux traitements et établir le lien temporel entre les traitements, la télésurveillance, la survenue d’une toxicité et une éventuelle hospitalisation non programmée.
La date de décès permet de déterminer le statut vital, la durée du suivi et, le cas échéant, d’analyser la survie globale ou de tenir compte du décès comme événement interrompant le suivi. Ces variables seront limitées à celles strictement nécessaires à la recherche et traitées sous une forme pseudonymisée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du responsable de la recherche ou du délégué à la protection des données de l’Institut du Cancer Avignon Provence.
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Le droit à l’effacement (article 17) peut être exercé, sous réserve des exceptions prévues par le RGPD, notamment lorsque son exercice est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche scientifique. Il ne permet pas d’obtenir l’effacement des informations devant être conservées dans le dossier médical au titre des obligations légales de l’établissement.
Le droit à la portabilité (article 20) ne s’applique pas, le traitement n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat.