PART-Radiothérapie pour les adénomes pléomorphes multi-récidivants de la parotide
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Les adénomes pléomorphes (ou « tumeurs mixtes ») sont les tumeurs bénignes les plus fréquentes des glandes salivaires. Il s’agit d’une affection touchant souvent le sujet jeune ou d’âge moyen et ayant un caractère volontiers récidivant (jusqu’à 20% des cas selon les séries), entrainant lors des reprises chirurgicales un risque croissant sur le nerf facial. De plus, avec les chirurgies itératives, les récidives ont souvent un caractère multifocal, ce qui rend une exérèse totale difficile. Un risque de transformation maligne est également décrit.
Dans les différentes séries de chirurgie en situation de récidive, si le contrôle local reste satisfaisant, le taux de paralysie faciale permanente, partielle ou complète, est important, allant jusqu’à 10-15%.
Une indication de radiothérapie adjuvante est parfois proposée pour améliorer le contrôle local des formes récidivées et éviter une nouvelle chirurgie à haut risque de paralysie faciale. Cette indication exceptionnelle chez des patients jeunes et pour une pathologie bénigne reste controversée.
Le but de l'étude "PART" proposée ici est de déterminer s'il existe une place pour la radiothérapie et de préciser selon quels critères pronostiques et cliniques elle doit être indiquée dans une population très sélectionnée de patients en situation de récidive d'adénome pléomorphe parotidien.
Objectifs
Principal : Contrôle local sans paralysie faciale de grade supérieur ou égal à II dans la classification de House et Brackman. Une indication de RT serait à retenir si elle augmente le contrôle local sans PF grade II d’au moins 15%.
Secondaires : Absence d’excès de malignité, définition d’un score de risque de paralysie faciale en fonction du nombre de récidives, qualité de vie, identification de sous types de carcinome en cas de transformation dans les deux groupes
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans un eCRF (easyCRF) de données pseudonymisées.
La base de données issue de cet eCRF (Excel) et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre- Critères d’éligibilité
Pathologie : Adénome pléomorphe récidivants de la glande parotide
Nombre de personnes concernées : 150
Période des données récoltées : 2008-2019
Période de traitement des données récoltées : 2025
Mode de collecte : eCRF (easyCRF)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de dates de soins et de décès pour comparer les prises en charge
Nécessité des années et mois de naissances pour étudier des facteurs pronostiques (âge)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.