N° F20200916152213

The pBDG 2 study: Prospective evaluation of 1.3-ß-D-glucan in the peritoneal fluid for the diagnosis of fungal peritonitis in critically ill patients

Partager

Objectifs de l'étude

Diagnostics

Domaines médicaux

Maladies infectieuses

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Si l’hypothèse de recherche se confirme avec une possibilité fiable d’éliminer le caractère fongique de la péritonite, le 1.3 BDG péritonéal éviterait :

- une surexposition d’antifongique avec risque de développement de résistance fongique secondaire ;

- un surcoût pour l’hôpital et la société (l’antifongique recommandé est de type échinocandine avec un coût moyen de 250 euros par prise selon le type de molécule)

Eléments de méthode

Etude non interventionnelle observationnelle sur données et échantillons biologiques

Etude prospective, multicentrique d’une cohorte de patient avec étude cas-témoin nichée dans la cohorte.

Aucun examen ni procédure supplémentaire ne seront réalisés aux patients en plus de la prise en charge habituelle. Seul un reliquat de liquide péritonéal, habituellement collecté dans le cadre du suivi habituel des patients, sera utilisé pour mesure du 1.3 BDG péritonéal.

Origine des données

_

Population concernée

Tout patient adulte hospitalisé en unité de soins continus/réanimation pour une péritonite avec indication de recherche fongique selon la SFAR.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

CHRU de NANCY

29 avenue Mal de Lattre de Tassigny 54035 NANCY

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/08/2021 – Date de fin : 04/01/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2020
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Ces droits (accès, rectification, effacement, limitation, opposition), s’exercent à tout moment auprès du Responsable Scientifique du centre concerné, qui propose de participer à la recherche. Concernant le droit à l'information sur le traitement de ses données personnelles, la personne participant à la recherches peut contacter le Délégué à la Protection des données (DPO) du CHRU de NANCY par mail ou par courrier

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous