N° F20230421174612

Performance analytique de l'ESWAB (versus écouvillon sec) pour les analyses de PCR HPV sur technique ROCHE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Rationnel. . La technique de PCR HPV roche 6800 et 8800 permet le diagnostic de l’infection par Human Papilloma Virus (HPV). Elle s’effectue généralement sur un écouvillon sec ou une cytobrosse ou un prélèvement cervico-utérin... . Intérêt. . BIOLAM LCD souhaite valider cette technique PCR HPV Roche sur écouvillon ESWAB... .. . . Hypothèse : La PCR HPV Roche 8800 ou 6800 sur écouvillon ESWAB dispose d’une performance analytique comparable à celle sur écouvillon sec.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOGROUP – BIOLAM LCD

70 boulevard Anatole France 93200 St Denis

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CENTRE 02 - BPO -BIOEPINE

79 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CENTRE 03 - Biosynergie

38 Boulevard Paul Cézanne 78280 Guyancourt

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

CENTRE 04 BIOMAG

3 avenue Jules Uhry 60100 Creil

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/06/2023 – Date de fin : 31/08/2025 Durée de l'étude : 27 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
21/04/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients, des usagers :. . Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

Biogroup SCM

79-83 rue baudin 92300 Levallois-Perret

alexandra.papesse@biogroup.fr