N° F20220719165448

Performance et sécurité du ciment F20® utilisé en cimentoplastie percutanée extra-rachidienne

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l’efficacité de la procédure de cimentoplastie percutanée avec du ciment F20®, en termes d’évolution de la douleur un mois après la cimentoplastie. L’évolution de la récupération fonctionnelle après un mois sera également évaluée. Les éventuelles difficultés techniques d’injection du ciment lors de l’opération et les complications qui auraient pu survenir seront également décrites et analysées.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

TEKNIMED

11-12 rue d’Apollo 31240 L'Union

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/07/2022 – Date de fin : 31/12/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
19/07/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Via une note d'information patient envoyée par courrier. Conformément à la Loi Informatique et Libertés modifiée et aux dispositions du RGPD, vous pouvez exercer à tout moment un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, un droit à la limitation du traitement des données, un droit de vous opposer au traitement des données et un droit à la portabilité des données. Ces différents droits peuvent être exercés par l’intermédiaire de votre médecin qui vous suit dans le cadre de l'étude et qui connait votre identité ou directement auprès du Délégué à la Protection des Données (DPD) de TEKNIMED.

Délégué à la protection des données

TEKNIMED

12 rue d’Apollo 31240 L'Union

s.vandemoortele@teknimed.com