Pilot study on Real-time Integrated Monitoring and Evaluation in Trauma
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Chez les patients traumatisés graves, la ventilation mécanique (VM) est une intervention fréquente, souvent vitale, notamment en cas de traumatisme thoracique, de détresse respiratoire ou d’instabilité hémodynamique.
Toutefois, l’intubation comporte des risques graves surtout lorsqu’elle est tardive ou difficile. Les outils actuels d’évaluation du risque se basent uniquement sur les données à l’admission et ne prennent pas en compte l’évolution clinique en temps réel, alors que celle-ci est cruciale dans les premières heures.
Le ROX index (calculé à partir des données de SpO2, FiO2, fréquence respiratoire) permet de prédire l’échec de l’oxygénothérapie à haut débit, mais son utilité reste peu explorée en traumatologie. Nous faisons l’hypothèse qu’un score dynamique, intégrant le ROX index et d’autres paramètres physiologiques collectés de manière répétée, permettra de mieux prédire le besoin en VM ou le décès chez les patients traumatisés graves non intubés à leur arrivée (hors indication neurologique).
Les impacts attendus sont multiples : amélioration de l’identification précoce des patients à risque de défaillance respiratoire, optimisation de la gestion des ressources critiques, réduction potentielle de la morbi-mortalité et développement d’un outil d’aide à la décision intégré au dossier patient informatisé.
Objectif : Construire un score dynamique prédictif du risque de recours à la ventilation invasive ou de décès chez des patients traumatisés graves non intubés à l’admission (hors indication neurologique)
Population d'étude : Critères d’inclusion :
- Age entre 18 et 80 ans à l’admission,
- Traumatisme thoracique hospitalisé en réanimation chirurgicale, réanimation cardio-thoracique et vasculaire, unité de soins continus médicale et chirurgicale de septembre 2019 à septembre 2025,
- Non intubé à l’admission ou provenant du bloc opératoire et extubé dans les 12h suivant l’admission
Critères de non inclusion :
- Patient intubé à l’admission et ne provenant pas du bloc opératoire
- Traumatisme thoracique pénétrant,
- Traumatisme crânien grave associé.
Période d’inclusion ou de ciblage :
De septembre 2019 à septembre 2025
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données à des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématerialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement
ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué à la protection des données (DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informés qu'ils peuvent saisir la CNIL.