Place du TEP scanner dans le diagnostic de la maladie associée aux IgG4
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique,
Cette étude permettra de savoir si la tomographie par émission de positons peut aider à discriminer une maladie associée aux IgG4 d’un diagnostic différentiel.
Si le TEP scanner permet bien de différencier la maladie associée aux IgG4 d’autres pathologies, il pourrait permettre de sursoir à la biopsie et ainsi éviter des explorations invasives aux patients.
Objectifs
Principal : comparer les TEP scanners de patients atteints d’une maladie associée aux IgG4 (MAG4) à ceux de patients avec une élévation sérique du taux d’IgG4 sans MAG4.
Secondaires
Etablir un éventuel lien entre le taux de d’IgG4 sanguin et l’intensité de fixation au TEP-scanner
Méthode
Recueil des données démographiques, cliniques et paracliniques à partir du dossier patient, et transcription dans un serveur REDCap pseudonymisé et sécurisé. Ce serveur ne sera accessible qu’aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
population de l’étude
Périmètre- Patients > 18 ans, avec une concentration IgG4 >1,34g/L, ayant eu au moins un TEP scanner
Pathologie : Maladie associée aux IgG4
Nombre de personnes concernées : 100-200
Période des données récoltées : 2000 à 2025
Période de traitement des données récoltées : janvier à novembre 2025
Mode de collecte : rétrospective
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
S’assurer de la représentativité des patients et de leur comparabilité
Nécessité d’évaluer l’âge moyen/médian de la population étudiée
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Cette note pourra également leur être envoyée par voie postale. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.