PoC DOSE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet PoC DOSE est un démonstrateur national porté par la Société Française de Radiologie (SFR), ayant pour objectif de mettre en place un recueil centralisé, pseudonymisé et standardisé des données dosimétriques issues d’examens d’imagerie médicale utilisant les rayonnements ionisants (TDM et TEP-TDM).
Le traitement consiste à :
Extraire, via le DACS RDM installé dans les établissements participants, les rapports de dose associés aux examens réalisés entre 2014 et 2024
Pseudonymiser localement ces rapports selon un protocole strict (suppression de l’INS, régénération du PatientID, anonymisation du PatientName, réencodage du StudyUID, masquage des dates sensibles, etc. — tableau de transformation p.13 du document PoC Dose)
Créer au sein de chaque centre une table de correspondance locale entre identifiants réels et identifiants pseudonymisés
Transmettre les rapports pseudonymisés vers un serveur central national, hébergé de manière sécurisée
Analyser les données afin de produire des indicateurs dosimétriques par indication clinique, modalité, centre participant, tranche d’âge et paramètres anthropométriques.
Les données transmises au serveur central ne contiennent aucun identifiant direct. La SFR ne reçoit jamais la table de correspondance locale, qui demeure sous la seule responsabilité des établissements contributeurs.
Ce traitement s’inscrit dans un projet de recherche rétrospective n’impliquant pas la personne humaine.
Les enjeux principaux sont :
Démontrer la faisabilité technique et organisationnelle d’un recueil national des doses d’exposition
Contribuer à l’amélioration de la radioprotection des patients
Constituer une base scientifique solide pour la définition future de niveaux de référence par indication clinique
Permettre une analyse homogène, comparative et transversale des pratiques dosimétriques à l’échelle du territoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Article 15 :
Les données transmises au promoteur sont exclusivement pseudonymisées.
Le promoteur ne détient pas la table de correspondance, conservée uniquement par le centre de soins.
Toute demande d’accès est donc exercée auprès du centre, seul acteur en capacité de relier les données pseudonymisées à l’identité du patient.
Article 16 :
Les données utilisées sont issues de systèmes hospitaliers validés (RIS, PACS, DACS).
Toute rectification d’une donnée source est réalisée dans le système du centre, avant pseudonymisation.
Le promoteur ne modifie aucune donnée individuelle directement.
Article 17 :
Les personnes sont informées du projet et disposent d’un droit d’opposition.
En cas d’opposition :
le centre cesse toute transmission,
les données pseudonymisées correspondantes sont supprimées de la base centrale dans la mesure du possible.
Article 18 :
Toute demande de limitation est traitée par le centre.
En pratique, la limitation se traduit par :
l’exclusion du patient du périmètre d’analyse,
l’absence de nouvelle transmission de données le concernant.
Article 19 :
Le centre, point d’entrée des demandes, informe le promoteur de toute opposition ou demande impactant les données déjà transmises.
Le promoteur applique les mesures nécessaires sur la base centrale.
Article 20 :
Les données traitées ne sont pas fournies directement par la personne, mais issues d’actes médicaux.
Elles sont traitées dans un cadre de mission d’intérêt public et de recherche scientifique.
Elles sont pseudonymisées et non exploitables individuellement par le promoteur.
Conformément à l’article 20§3 du RGPD, le droit à la portabilité n’est pas applicable dans ce contexte.