N° 30074566

Prédiction de la gravité des patients de réanimation par l’analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

En réanimation, le score de gravité et de dysfonction d’organes, comme le SOFA (Sepsis related Organ Failure Assessment), SOFA RASS ou SOFA 2, permettent d’évaluer la gravité de la maladie et de faciliter la prise en charge des patients. Ces scores de gravité généraux sont établis, indépendamment du diagnostic. Ces scores sont calculés sur la base des signes vitaux (pression artérielle, FiO2, PaO2), des paramètres de laboratoire (créatinine, plaquettes, bilirubine) de manière rétrospective. Dans la pratique clinique courante, il n'est souvent pas possible d’obtenir toutes les données requises, parce qu'elles ne sont pas enregistrées, pas collectées ou ne peuvent plus être trouvées. De plus, certains patients développent certaines conditions mettant leur vie en danger uniquement pendant leur séjour hospitalier, et la fréquence de calcul des scores ne permet pas de rendre compte de l’évolution de l’état du patient au cours de son hospitalisation. Il apparaît donc nécessaire de développer des outils permettant l’évaluation continu et temps réel de la dysfonction d’organe et du risque de mortalité.
Objectif : Evaluer la capacité des indices de variabilité de fréquence cardiaque (VFC) à prédire la mortalité à J28 et l'évolution des patients.
Méthodologie : Pour ce faire nous récupérerons à posteriori les enregistrements des moniteurs Physiodoloris (MDoloris Medical Systems, Loos, France) utilisés en routine clinique dans le service de réanimation médicale. L’enregistrement de chaque patient sera découpé en plusieurs périodes de 8 heures. Ces périodes d’enregistrements seront ensuite traitées à l’aide du logiciel ANI RELECTURE. L’analyse avec ANI RELECTURE nous permet d’obtenir un fichier de données avec une valeur de ces indices toutes les secondes. La moyenne de chacun des indices VFC sera calculée pour chaque période de 8 heures.
De plus, pour chacune de ces périodes de 8 heures, les scores SOFA, SOFA RASS et SOFA 2 seront calculées ainsi que les données concernant l’état du patient (traitements, soins, biologie) seront recueillies.
Les scores SOFA permettront ainsi de déterminer les périodes d’amélioration ou de détérioration des patients. L’amélioration d’un patient sera définie comme étant une diminution de 2 points dans le score SOFA précédée de 2 périodes de stabilité (variation maximum de 1 point dans le score). Au contraire, la détérioration d’un patient sera définie comme étant une augmentation de 2 points dans le score SOFA précédée de 2 périodes de stabilité (variation maximum de 1 point dans le score).
Population : Patients de médecine intensive réanimation ayant bénéficié d’un enregistrement du moniteur Physiodoloris dans le cadre de leurs prises en charge.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critère de jugement principal : mortalité à J28
Caractérisation de la population de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU LILLE

Rue Emile Laine, Lille 59000 59037 Lille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BUREAU

Emile Laine, Lille 59000 59037 Lille France

Calendrier du projet

Date de début : 19/03/2026 – Date de fin : 19/03/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
19/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés des potentielles études faites à partir des données médicales recueillis au cours de leur hospitalisation en réanimation dans leur lettre de sortie : « Vos données médicales et échantillons biologiques recueillis lors de votre consultation ou hospitalisation et nécessaires à votre prise en charge par le CHU de Lille peuvent être utilisés de manière ponctuelle de façon non nominative à des fins de recherche médicale. Sauf opposition de votre part, vos données peuvent également être intégrées dans l’Entrepôt de données de santé INCLUDE. Conformément au RGPD et à la loi informatique et libertés, la liste de ces projets de recherche impliquant la réutilisation de vos données et échantillons biologiques et les modalités pour vous opposer à cette réutilisation étaient disponibles sur la page suivante : www.chu-lille.fr/rgpd-recherche ».
La lettre d’information se trouve ainsi sur la page du CHU de Lille sous l’onglet : « Projets rétrospectifs – pôle réanimation : DEC25-175 : SOFA HRV – Prédiction de la gravité des patients de réanimation par l’analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque ».

Délégué à la protection des données

CHU de Lille

Rue Emile Laine, Lille 59000 59037 Lille France

anthony.bouzidi@chu-lille.fr