Prédiction de la gravité des patients de réanimation par l’analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En réanimation, le score de gravité et de dysfonction d’organes, comme le SOFA (Sepsis related Organ Failure Assessment), SOFA RASS ou SOFA 2, permettent d’évaluer la gravité de la maladie et de faciliter la prise en charge des patients. Ces scores de gravité généraux sont établis, indépendamment du diagnostic. Ces scores sont calculés sur la base des signes vitaux (pression artérielle, FiO2, PaO2), des paramètres de laboratoire (créatinine, plaquettes, bilirubine) de manière rétrospective. Dans la pratique clinique courante, il n'est souvent pas possible d’obtenir toutes les données requises, parce qu'elles ne sont pas enregistrées, pas collectées ou ne peuvent plus être trouvées. De plus, certains patients développent certaines conditions mettant leur vie en danger uniquement pendant leur séjour hospitalier, et la fréquence de calcul des scores ne permet pas de rendre compte de l’évolution de l’état du patient au cours de son hospitalisation. Il apparaît donc nécessaire de développer des outils permettant l’évaluation continu et temps réel de la dysfonction d’organe et du risque de mortalité.
Objectif : Evaluer la capacité des indices de variabilité de fréquence cardiaque (VFC) à prédire la mortalité à J28 et l'évolution des patients.
Méthodologie : Pour ce faire nous récupérerons à posteriori les enregistrements des moniteurs Physiodoloris (MDoloris Medical Systems, Loos, France) utilisés en routine clinique dans le service de réanimation médicale. L’enregistrement de chaque patient sera découpé en plusieurs périodes de 8 heures. Ces périodes d’enregistrements seront ensuite traitées à l’aide du logiciel ANI RELECTURE. L’analyse avec ANI RELECTURE nous permet d’obtenir un fichier de données avec une valeur de ces indices toutes les secondes. La moyenne de chacun des indices VFC sera calculée pour chaque période de 8 heures.
De plus, pour chacune de ces périodes de 8 heures, les scores SOFA, SOFA RASS et SOFA 2 seront calculées ainsi que les données concernant l’état du patient (traitements, soins, biologie) seront recueillies.
Les scores SOFA permettront ainsi de déterminer les périodes d’amélioration ou de détérioration des patients. L’amélioration d’un patient sera définie comme étant une diminution de 2 points dans le score SOFA précédée de 2 périodes de stabilité (variation maximum de 1 point dans le score). Au contraire, la détérioration d’un patient sera définie comme étant une augmentation de 2 points dans le score SOFA précédée de 2 périodes de stabilité (variation maximum de 1 point dans le score).
Population : Patients de médecine intensive réanimation ayant bénéficié d’un enregistrement du moniteur Physiodoloris dans le cadre de leurs prises en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critère de jugement principal : mortalité à J28
Caractérisation de la population de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés des potentielles études faites à partir des données médicales recueillis au cours de leur hospitalisation en réanimation dans leur lettre de sortie : « Vos données médicales et échantillons biologiques recueillis lors de votre consultation ou hospitalisation et nécessaires à votre prise en charge par le CHU de Lille peuvent être utilisés de manière ponctuelle de façon non nominative à des fins de recherche médicale. Sauf opposition de votre part, vos données peuvent également être intégrées dans l’Entrepôt de données de santé INCLUDE. Conformément au RGPD et à la loi informatique et libertés, la liste de ces projets de recherche impliquant la réutilisation de vos données et échantillons biologiques et les modalités pour vous opposer à cette réutilisation étaient disponibles sur la page suivante : www.chu-lille.fr/rgpd-recherche ».
La lettre d’information se trouve ainsi sur la page du CHU de Lille sous l’onglet : « Projets rétrospectifs – pôle réanimation : DEC25-175 : SOFA HRV – Prédiction de la gravité des patients de réanimation par l’analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque ».