Prédiction de la malignité des rehaussements de moins de 5 mm en IRM mammaire : valeur des critères morphologiques, du terrain et reproductibilité interobservateur.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
L'IRM mammaire est un examen très sensible pour la détection des cancers du sein. Cependant la caractérisation et la prédiction de malignité des petites lésions demeure difficile.
Ces lésions peuvent conduire à des examens d'imagerie complémentaire, de surveillance ou à des biopsies, pouvant être à l'origine d'une anxiété et d'une pénibilité pour les patientes.
Dans la 5e édition du lexique BI-RADS IRM, les "foci" correspondaient à de très petites prises de contraste, trop petites pour permettre une caractérisation morphologique fiable (1).
Le lexique ACR BI-RADS v2025 a supprimé le terme de "focus". Les petites prises de contraste inférieures ou égales à 5 mm doivent désormais être caractérisées selon leur morphologie comme des petites masse ou rehaussement non masse focal. Cette évolution du lexique repose notamment sur les progrès des techniques d'IRM permettant une meilleure caractérisation de ces petites lésions. (2)
Dans ce contexte il apparait donc pertinent d'évaluer si les critères morphologiques désormais applicables à ces petites lésions peuvent être analysés de manière reproductible et s'ils permettent de prédire leur malignité.
Objectif principal
Évaluer la valeur prédictive positive des critères morphologiques et du rehaussement dans la prédiction de malignité des rehaussements de moins de 5mm en IRM mammaire.
Objectif(s) secondaire(s)
Évaluer la concordance inter-observateur de la caractérisation morphologique de ces lésions, puisqu'il s'agit d'une nouvelle entité radiologique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour obtenir l'âge de la patiente au moment des examens radiologiques
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD