N° 34847829

Prédiction de la malignité des rehaussements de moins de 5 mm en IRM mammaire : valeur des critères morphologiques, du terrain et reproductibilité interobservateur.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Introduction

L'IRM mammaire est un examen très sensible pour la détection des cancers du sein. Cependant la caractérisation et la prédiction de malignité des petites lésions demeure difficile.
Ces lésions peuvent conduire à des examens d'imagerie complémentaire, de surveillance ou à des biopsies, pouvant être à l'origine d'une anxiété et d'une pénibilité pour les patientes.
Dans la 5e édition du lexique BI-RADS IRM, les "foci" correspondaient à de très petites prises de contraste, trop petites pour permettre une caractérisation morphologique fiable (1).
Le lexique ACR BI-RADS v2025 a supprimé le terme de "focus". Les petites prises de contraste inférieures ou égales à 5 mm doivent désormais être caractérisées selon leur morphologie comme des petites masse ou rehaussement non masse focal. Cette évolution du lexique repose notamment sur les progrès des techniques d'IRM permettant une meilleure caractérisation de ces petites lésions. (2)

Dans ce contexte il apparait donc pertinent d'évaluer si les critères morphologiques désormais applicables à ces petites lésions peuvent être analysés de manière reproductible et s'ils permettent de prédire leur malignité.

Objectif principal
Évaluer la valeur prédictive positive des critères morphologiques et du rehaussement dans la prédiction de malignité des rehaussements de moins de 5mm en IRM mammaire.

Objectif(s) secondaire(s)
Évaluer la concordance inter-observateur de la caractérisation morphologique de ces lésions, puisqu'il s'agit d'une nouvelle entité radiologique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour obtenir l'âge de la patiente au moment des examens radiologiques

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2026 – Date de fin : 31/01/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
20/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr