N° T28201062020102

Prédiction du taux de naissances vivantes cumulatif après une stimulation ovarienne contrôlée par ménotropine humaine hautement purifiée. Etude MEDAM

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Autres

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Pour garantir aux patientes les meilleures chances de succès en AMP, la Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire doit être individualisée. Un des critères majeurs de succès est le taux de naissances vivantes cumulatif. Or les modèles prédictifs existants présentent certaines limitations et ne sont pas utilisés dans la pratique médicale courante. Cette étude se justifie tant sur l'intérêt scientifique que sur l'intérêt public par les points suivants :

(a) Cette recherche vise à estimer la probabilité de naissances vivantes cumulées correspondant au profil de la patiente et permettra au clinicien de moduler sa prescription en fonction de ce profil. Limitée à la prescription d’HP-HMG, la prédiction de ce modèle sera maximisée. Ce faisant, ce modèle peut contribuer à réduire le nombre de cycles d'obtention d'une naissance vivante et a des conséquences bénéfiques sur le coût et la qualité de vie des patients.

(b) Cette étude vise à confirmer les résultats des études interventionnelles pivotales aux conditions du monde réel.

(c) Une taille d'échantillon plus élevée est nécessaire pour évaluer le rapport bénéfice / risque du médicament étudié. Par rapport aux essais contrôlés randomisés, cette étude basée sur des données rétrospectives peut inclure une large Autres sources sources pendant un long suivi à un coût bien moindre et aborder le problème de l'hétérogénéité des sous-groupes de patientes.

(c) Bien que le cLBR soit maintenant l’un des critères d'évaluation standard, très peu d'études utilisaient ce critère, en raison de la difficulté de recueillir une taille d'échantillon acceptable pendant une période suffisante.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Industriel santé

Responsable de traitement 1

Ferring SAS

7 rue Jean-Baptiste Clément 94250 Gentilly

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Pr Philippe LEHERT

Université de Louvain 1348 Ottignies-Louvain-la-Neuve

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/08/2021 – Date de fin : 30/11/2022 Durée de l'étude : 15 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
28/10/2020
Etape 2 : Complétude
28/10/2020
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 4 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Autorisation CNIL
Numéro d'autorisation: 921171

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pr Philippe LEHERT

Ottignies-Louvain-la-Neuve Université de Louvain 1348

Destinataire des données 2

Dr Philippe ARVIS

Rennes 16 rue Malakoff 35000

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

Ferring Pharmaceuticals Data Protection Department

Ch. de la Vergognausaz 50 1162 St-Prex

privacy@ferring.com