Première étude observationnelle Française sur Exufiber® via une évaluation en soins de ville
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle est réalisée en vue d’une part d’évaluer, en pratique quotidienne de soins, la performance des pansements Exufiber® dans la gestion des plaies exsudatives, et d’autre part de recueillir de façon proactive des données d’usage et d’utilisabilité sur le pansement.. . Les données en vie réelle sont essentielles pour s’assurer du maintien de la performance et de la sécurité d’un dispositif médical tout au long de sa commercialisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 14 du RGPD, les personnes seront informées individuellement de la collecte de données à caractère personnel contenues dans les dossiers de soins par les soignants participant à cette étude.. . Dans la lettre d'information, seront précisés les droits d'accès aux données conformément à l'article 15, ainsi que les droits de rectification, effacement, limitation du traitement et la notification des ces droits conformément aux articles 16 à 19 du RGPD, et enfin, en accord avec l'article 20 du RGPD, le droit à la portabilité des données.