Préservation des fonctions cognitives chez les patients avec métastases cérébrales traités par radiothérapie stéréotaxique : impact dosimétrique sur les circuits de la mémoire STEROCOG - DATA250227
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Mettre au point de meilleurs traitements : évaluer les doses reçues par les sous structures cérébrales de la mémoire, calculer des plans de traitement de radiothérapie stéréotaxique pour métastase cérébrale permettant de mieux protéger ces sous structures cérébrales.
Proposer des contraintes de doses à ne pas dépasser aux sous structures cérébrales de la mémoire pour les traitements de ce type.
Diminuer le risque de troubles cognitifs chez les patients traités pour métastases cérébrales
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Il s’agit d’une étude observationnelle, monocentrique, rétrospective incluant des patients adultes (≥18 ans) ayant reçu une radiothérapie stéréotaxique pour des métastases cérébrales en 2024.
Les structures cérébrales de la mémoire seront contourées par un médecin junior et vérifier par un médecin sénior sur les images de planification dosimétrique du traitement déjà délivré selon les consensus internationaux.
Le calcul des nouveaux plans de traitement pour comparaison dosimétrique sera réalisé à l’aveugle du plan déjà délivré, suivant les processus et recommandations en vigueur dans le service. La simulation du nouveau plan aura pour objectif de diminuer au maximum la dose au sous structures cérébrales tout en respectant les contraintes habituelles de dose au volume cible et aux organes à risque.
Les caractéristiques démographiques et cliniques de la population étudiée seront décrites à l’aide de statistiques descriptives. Les variables quantitatives seront rapportées sous forme de moyennes ± écart-type ou de médianes avec intervalles interquartiles, en fonction de leur distribution. Les variables qualitatives seront exprimées en effectifs et pourcentages.
Les paramètres dosimétriques extraits incluront la dose moyenne, la dose maximale. Les données dosimétriques seront synthétisées par des statistiques descriptives.
Les comparaisons intergroupes seront effectuées à l’aide de tests paramétriques (test de Student, ANOVA) ou non paramétriques (test de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis), selon la normalité des distributions.
Toutes les analyses seront bilatérales et le seuil de signification statistique sera fixé à p < 0,05. Les analyses seront réalisées à l’aide des logiciels R (version 4.4). En cas de données manquantes, une analyse en intention de traitement sera réalisée avec évaluation de l’impact des données manquantes et recours à une imputation multiple si nécessaire.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles 15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur. Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique. Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD. Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15 à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les dispositions légales.