Prévalence des récurrences de pneumopathies acquises sous ventilation mécanique : étude prospective multicentrique observationnelle RECUVAP2
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Un consensus Delphi vient d’être publié proposant une définition des récidives de PAVM[12]. Ce travail constitue la première tentative d’harmonisation des critères, en précisant notamment les délais entre épisodes et en clarifiant la distinction entre récidive par le même pathogène et nouvel épisode dû à un pathogène différent. Dans ce contexte d’une définition maintenant consensuelle, il semble nécessaire d’obtenir des données supplémentaires sur la prévalence des récurrences de PAVM, de leurs différentes entités et les facteurs des risques de ces dernières.
Étude observationnelle, multicentrique, prospective;
1. Objectif primaire
L’objectif principal de l’étude est de déterminer la prévalence de la récidive des PAVM avec cette nouvelle définition consensuelle.
2.Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
- Prévalence de la rechute des PAVM (même microorganisme)
- Prévalence des surinfections (avec microorganisme différent) : surinfection ou PAVM avec un nouveau pathogène
- Prévalence de la persistance de la 1ère PAVM : Absence de guérison clinique pendant toute la durée prévue de l’antibiothérapie adéquate, À partir du 5ᵉ jour après le début de de l’antibiothérapie adéquate pour la PAVM précédente, jusqu’à 48–72 h après sa fin
- Prévalence des épisodes non classables et motif du non classement
- Prévalence des autres épisodes de pneumonies survenues après sevrage de la ventilation mécanique.
- Analyse des facteurs de risque d’être mort ou de présenter une récidive
- Analyse des facteurs de risque associés à un nouvel épisode
- Analyse des facteurs de risque associé au décès ou à un nouvel épisode.
- Analyse des facteurs de risque associés à chaque entité.
Population étudiée
Critères d’inclusion
- Patient hospitalisé en réanimation présentant un premier épisode de pneumopathie acquise sous ventilation mécanique défini par
o une suspicion clinique avec au moins 2 des critères suivants ( fièvre ≥ 38,5°C ou hypothermie ≤36.5 , hyperleucocytose > 10^9/L ou leucopénie < 4x10^8/L, sécrétions trachéales purulentes) après 48 heures de ventilations mécanique
o un nouvel infiltrat ou progression radiologique compatible et
o un prélèvement respiratoire au seuil : lavage broncho-alvéolaire au seuil de 10^4 CFU/mL, prélèvement distal protégé au seuil de 10^3 CFU/mL, aspiration trachéale au seuil de 10^6 CFU/mL)
Critères d’exclusion
- Opposition du patient ou de son représentant légal à sa participation à l’étude
- Age<18 ans
Déroulement de l’étude
Inclusion des patients au moment de la 1ère PAVM
Collecte de données cliniques et microbiologiques.
Collecte des nouveaux épisodes respiratoires jusqu’à J28.
Statut vital à J28.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
données issus du dossier médicale
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
dates nécessaire pour calculer les durée de séjour, de ventilation mécanique
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le médecin propose au patient ou à sa personne de confiance de participer à cette recherche et l’informe de l’objectif et du traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise également ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données. La non-opposition sera recherchée pour chaque sujet avant leur entrée dans l'étude. Le médecin vérifie également les critères d’éligibilité. Si le patient est d'accord pour participer, il donne oralement son accord. Dans le cas où l'accord de participation est recueilli auprès de sa personne de confiance, le patient sera informé dès que possible et son accord de participation lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche et pour l'utilisation des données qui le concernent et qui sont recueillies dans le cadre de cette recherche. Le participant pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données, dans le cadre de la recherche. Une lettre d'information devra être remise et expliquée au patient (et/ou à sa personne de confiance) par l'investigateur ou le médecin qui le représente avant son inclusion dans l’étude. La lettre d'information contenant le formulaire de non-opposition sera établi a minima en 2 exemplaires dont un exemplaire sera remis au patient (et/ou sa personne de confiance) ; l’autre exemplaire sera conservé par l’investigateur dans le dossier médical du patient.