N° 28099154

Prévalence des récurrences de pneumopathies acquises sous ventilation mécanique : étude prospective multicentrique observationnelle RECUVAP2

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Un consensus Delphi vient d’être publié proposant une définition des récidives de PAVM[12]. Ce travail constitue la première tentative d’harmonisation des critères, en précisant notamment les délais entre épisodes et en clarifiant la distinction entre récidive par le même pathogène et nouvel épisode dû à un pathogène différent. Dans ce contexte d’une définition maintenant consensuelle, il semble nécessaire d’obtenir des données supplémentaires sur la prévalence des récurrences de PAVM, de leurs différentes entités et les facteurs des risques de ces dernières.
Étude observationnelle, multicentrique, prospective;

1. Objectif primaire
L’objectif principal de l’étude est de déterminer la prévalence de la récidive des PAVM avec cette nouvelle définition consensuelle.

2.Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
- Prévalence de la rechute des PAVM (même microorganisme)
- Prévalence des surinfections (avec microorganisme différent) : surinfection ou PAVM avec un nouveau pathogène
- Prévalence de la persistance de la 1ère PAVM : Absence de guérison clinique pendant toute la durée prévue de l’antibiothérapie adéquate, À partir du 5ᵉ jour après le début de de l’antibiothérapie adéquate pour la PAVM précédente, jusqu’à 48–72 h après sa fin
- Prévalence des épisodes non classables et motif du non classement
- Prévalence des autres épisodes de pneumonies survenues après sevrage de la ventilation mécanique.
- Analyse des facteurs de risque d’être mort ou de présenter une récidive
- Analyse des facteurs de risque associés à un nouvel épisode
- Analyse des facteurs de risque associé au décès ou à un nouvel épisode.
- Analyse des facteurs de risque associés à chaque entité.

Population étudiée
Critères d’inclusion
- Patient hospitalisé en réanimation présentant un premier épisode de pneumopathie acquise sous ventilation mécanique défini par
o une suspicion clinique avec au moins 2 des critères suivants ( fièvre ≥ 38,5°C ou hypothermie ≤36.5 , hyperleucocytose > 10^9/L ou leucopénie < 4x10^8/L, sécrétions trachéales purulentes) après 48 heures de ventilations mécanique
o un nouvel infiltrat ou progression radiologique compatible et
o un prélèvement respiratoire au seuil : lavage broncho-alvéolaire au seuil de 10^4 CFU/mL, prélèvement distal protégé au seuil de 10^3 CFU/mL, aspiration trachéale au seuil de 10^6 CFU/mL)
Critères d’exclusion
- Opposition du patient ou de son représentant légal à sa participation à l’étude
- Age<18 ans
Déroulement de l’étude
Inclusion des patients au moment de la 1ère PAVM
Collecte de données cliniques et microbiologiques.
Collecte des nouveaux épisodes respiratoires jusqu’à J28.
Statut vital à J28.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

données issus du dossier médicale

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

dates nécessaire pour calculer les durée de séjour, de ventilation mécanique

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Henri Mondor Service de Médecine intensive réanimation

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94010 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Razazi Keyvan

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 28/04/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
19/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Groupe de recherche CARMAS Service de médecine intensive réanimation CHU Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le médecin propose au patient ou à sa personne de confiance de participer à cette recherche et l’informe de l’objectif et du traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise également ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données. La non-opposition sera recherchée pour chaque sujet avant leur entrée dans l'étude. Le médecin vérifie également les critères d’éligibilité. Si le patient est d'accord pour participer, il donne oralement son accord. Dans le cas où l'accord de participation est recueilli auprès de sa personne de confiance, le patient sera informé dès que possible et son accord de participation lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche et pour l'utilisation des données qui le concernent et qui sont recueillies dans le cadre de cette recherche. Le participant pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données, dans le cadre de la recherche. Une lettre d'information devra être remise et expliquée au patient (et/ou à sa personne de confiance) par l'investigateur ou le médecin qui le représente avant son inclusion dans l’étude. La lettre d'information contenant le formulaire de non-opposition sera établi a minima en 2 exemplaires dont un exemplaire sera remis au patient (et/ou sa personne de confiance) ; l’autre exemplaire sera conservé par l’investigateur dans le dossier médical du patient.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)

3 Avenue Victoria 75004 Paris 75004 Paris France

dpo@aphp.fr