N° F20210129150343

PRISE EN CHARGE CHEZ LES PREMATURES EXTREMES NES A 23-26 SEMAINES D’AMENORRHEE (SA)

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Enfants et Pédiatrie

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Non renseigné

Eléments de méthode

Il s’agit de réaliser une étude rétrospective, dans les deux maternités de niveau III des centres hospitalo-universitaires de la région Occitanie Est (CHU de Montpellier et CHU de Nîmes).

Nous avons inclus tous les prématurés extrêmes (23+0 - 26+6SA), nés vivants aux CHU de Nîmes ou de Montpellier de 2010 à 2019.

Les critères d’exclusion étaient les naissances hors de ces établissements, et les malformations sévères laissant présager un décès post natal rapide.

L’objectif principal est d’évaluer l’influence d’une prise en charge anténatale active des extrêmes prématurés sur cette décennie sur le pronostic à court et moyen terme. La prise en charge anténatale active étant définie par la réalisation d’une administration anténatale d’une corticothérapie maturative, d’une administration anténatale de sulfate de magnésium à visée de neuro-protection et/ou d’une césarienne d’indication fœtale.

Les objectifs secondaires sont l’identification des modalités de décès dans cette population, l’identification des facteurs périnataux associés à la survie sans morbidité sévère, la comparaison de la survie et la survie sans morbidité sévère aux résultats observés dans l’étude EPIPAGE 2, et la comparaison des pratiques dans les deux centres.

Les critères de jugement de cette étude sont la survie et la survie sans morbidité sévère. La survie sans morbidité sévère étant définie par une survie sans l’une des conditions suivantes : dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), définie par l’administration d'oxygène pendant au moins 28 jours et une FiO2 > 30% ou une ventilation invasive ou une CPAP à 36 semaines d’âge gestationnel corrigé ; hémorragie intraventriculaire sévère (HIV), de grades 3 et 4 ou leucomalacie périventriculaire (LMPV) kystique de grades 3 et 4 ; entérocolite ulcéro-nécrosante (ECUN) sévère, de grade 2 ou 3 de Bell modifiée ; rétinopathie sévère, définie par un grade > 3 ou la réalisation d’un traitement au laser.

Le recueil des informations des données sera réalisé à l’aide d’une grille de saisie remplie au moment de la consultation des dossiers médicaux. Les données recueillies portent sur les informations anténatales, néonatales et postnatales.

Les variables qualitatives seront exprimées en pourcentage, les variables quantitatives en termes de moyenne et d’écart type. Les tests suivants seront utilisés : Chi deux de Pearson et le test exact de Fischer selon les conditions d’application pour les comparaisons du pourcentage ; et l’analyse des variances pour les comparaisons de moyennes. Le seuil de signification choisi est un p inférieur à 0,05.

Origine des données

Données mises à disposition par le Health Data Hub

_

Population concernée

Tous les prématurés extrêmes (< 27 SA), nés vivants au CHU de Nîmes et Montpellier de 2010 à 2019.

Sélection des patients correspondant aux critères d’inclusion.

Envoi de la lettre d’information et de non opposition.

Passé le délai de 1 mois, recueil des données dans le dossier médical des patients inclus.

Analyse statistique et publication des résultats.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

CHU de Nimes

Place du Professeur Robert Debré 30029 Nimes

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/05/2023 – Date de fin : 12/07/2023
Etape 1 : Dépôt du projet
29/01/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

lettre d'information et de non opposition

validée par le DPO et un comité d'éthique

indépendant

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