N° F20230417142746

Prise en charge de la dépendance aux opioïdes par un traitement de buprénorphine d’action prolongée BUVIDAL® en vie réelle.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Cette étude étendue à une dizaine de CSAPAs et structures hospitalières, reparties sur toute la France, permettra de décrire les profils de patients qui ont initié le Buvidal®, les modalités d’utilisation du traitement, la rétention au traitement et l’expérience patient vis-à-vis du traitement. Elle permettra également d’investiguer les facteurs qui pourraient être associés à une rétention sous Buvidal®.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Camurus SAS

9, rue Godot de Mauroy 75009 Paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Kappa Santé

4 rue de Cléry 75002 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/02/2023 – Date de fin : 31/10/2023 Durée de l'étude : 9 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
17/04/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés via une lettre d'information de la gestion de leurs données personnelles et de leurs droits:. . . "Ces données feront l’objet d’un traitement informatisé à des fins de saisie, d’analyse statistique et d’édition de résultats par la société KAPPA SANTE pour le compte du Promoteur. Les résultats de cette étude pourront être publiés dans des revues scientifiques, mais votre identité ne sera jamais révélée. Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu(e) informé(e) des résultats globaux de l’étude une fois que celle-ci sera achevée, auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.. . Vos données peuvent être conservées jusqu’à la publication des résultats de la recherche (estimée. ans maximum après la fin de l’étude).. Conformément à la réglementation applicable, vous disposez d’un droit d’accès à vos données personnelles et à vous les faire communiquer, ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité de l’étude, vous ne serez pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que l’étude ait été achevée.. . Vous disposez également du droit de vous opposer au traitement de ces données pour des motifs légitimes et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de ces données ou leur effacement. Toutefois, il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression de vos données personnelles. Une partie ou la totalité de vos données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement l’étude (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats de l’étude) ou si vos données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales.. Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès des autorités compétentes. "

Délégué à la protection des données

Camurus SAS

9 Rue Godot de Mauroy 75009 Paris

arnaud.vesin@camurus.com