N° 21223445

Prise en soin en masso-kinésithérapie sur l’optimisation des bénéfices de la toxine botulique sur la spasticité des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information des professionnels de santé et des établissements de santé sur leur activité

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine physique et de réadaptation

Bénéfices attendus

1. Contexte et justification de l'étude

Les accidents vasculaires cérébraux (AVC) touchent chaque année environ 15 millions de personnes dans le monde. Ils constituent la deuxième cause de mortalité dans le monde avec 5 millions de décès par an dont 40 000 en France. Cette maladie est de plus, la deuxième cause de handicap non traumatique à l’échelle mondiale et la première en France.

Nous estimons qu’environ 33% des patients développent de la spasticité après un AVC. Celle-ci peut-être responsable de grandes perturbations des activités de la vie quotidienne pour les patients (alimentation, habillage, hygiène, transferts, etc.) mais elle peut aussi être très douloureuse.

Aujourd’hui, la toxine botulique de type A est un traitement pharmacologique de première intention utilisée en clinique pour traiter la spasticité musculaire notamment chez les patients victimes d’un AVC. Ces patients représentent une proportion importante en rééducation kinésithérapique en particulier en Soins de Suite et de Réadaptation. Cependant, il n’existe que très peu de littérature sur la manière spécifique d’optimiser les effets de ces injections dans la durée en kinésithérapie.

Ce mémoire permettra ainsi de faire un état des lieux sur les techniques employées par les masseurs-kinésithérapeutes en France et établir une analyse avec les recommandations actuelles.

2. Objectifs

L'objectif primaire de l'étude sera d'effectuer un état des lieux sur les techniques mises en place par les masseurs-kinésithérapeutes en France afin d’optimiser les bénéfices de la toxine botulique de type A sur la spasticité des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral.

Les objectifs secondaires consisteront à mettre en perspective les réponses obtenues des masseurs-kinésithérapeutes avec les recommandations actuelles, ainsi que de déterminer de potentielles différences de réponses en fonction des facteurs suivant : le niveau d'expérience, le nombre de formations.

3. Méthodologie

3.1. Type d'étude

Cette étude sera catégorisée en étude primaire, observationnelle et transversale. Elle se basera sur une méthode d’investigation de recherche quantitative par le biais d’une diffusion de questionnaire auprès de masseurs-kinésithérapeutes. La rédaction pourra ainsi suivre les lignes directrices STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).

3.2. Population étudiée

La population-cible concernera les masseurs-kinésithérapeutes exerçant en France métropolitaine ou en DROM-COM (départements et régions d'outre-mer et collectivités d'outre-mer).

Pour être éligible à la participation du questionnaire, ils devront :
- Consentir au remplissage du questionnaire (réponses anonymes)
- Etre masseur-kinésithérapeute exerçant en France métropolitaine ou en DROM-COM
- Avoir déjà pris en soin un patient victime d'un AVC, ayant développé de la spasticité, ayant de plus de 18 ans, et ayant reçu des injections de toxine botulique.

3.3. Méthode de collecte de données

Le questionnaire se fera en ligne et sera constitué de plusieurs parties :
- Critères d'inclusion
- Expériences des masseurs-kinésithérapeutes
- Techniques utilisées par les masseurs-kinésithérapeutes
- Profil des masseurs-kinésithérapeutes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

RENOU Margaux

Bâtiment Michel Royer, Rue de Chartres 45100 Orléans France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 29/11/2024 – Date de fin : 11/06/2025 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
29/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans un projet de recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD garantissant aux participants un contrôle sur leurs données personnelles. Le chercheur informe les participants sur le traitement de leurs données (droit d'accès) et leur offre la possibilité de corriger les informations inexactes (droit de rectification). Si un participant retire son consentement, il peut demander la suppression de ses données (droit à l'effacement), sauf si ces dernières sont encore nécessaires pour la recherche. En cas de désaccord sur l'usage des données, les participants peuvent limiter leur traitement (droit à la limitation). Enfin, si les données sont transférables, les participants peuvent les récupérer et les réutiliser ailleurs (droit à la portabilité). Le chercheur veille à respecter ces droits tout en assurant la confidentialité des informations traitées en laissant ses coordonnées aux participants.

Délégué à la protection des données

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Château de la Source Avenue du Parc Floral BP 6749 45100 Orléans France

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