Prodige 12

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet présente un intérêt public important car concerne une problématique médicale où les besoins restent élevés, à savoir l’amélioration de la prise en charge des cancers des voies biliaires, des tumeurs rares associées à une forte morbidité et une survie limitée. En l’absence de biomarqueurs validés et de stratégies thérapeutiques adaptées à l’hétérogénéité de ces cancers, les décisions cliniques reposent encore largement sur des critères insuffisamment discriminants et personnalisés, exposant certains patients à des traitements peu efficaces et potentiellement toxiques. En ce sens, ce travail s’inscrit dans une démarche de médecine personnalisée visant à optimiser l’efficacité des traitements tout en limitant leurs effets indésirables, avec un bénéfice attendu en termes de qualité des soins et de survie.
Cette étude comprend deux objectifs : identifier, d’une part, des biomarqueurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie adjuvante GEMOX, et, d’autre part, des facteurs pronostiques robustes permettant de mieux stratifier les patients selon leur risque évolutif.
Sur le plan méthodologique, l’étude repose sur une approche translationnelle intégrée, combinant les données cliniques détaillées issues de l’essai ACCORD 18 – PRODIGE 12 avec les données biologiques et génétiques obtenues à partir de l’analyse des tissus tumoraux. Les analyses statistiques comprendront des descriptions des caractéristiques de la population, suivies d’analyses comparatives univariées puis multivariées afin d’évaluer les associations entre biomarqueurs et critères de jugement tels que la survie globale et la survie sans récidive, dans un cadre analytique rigoureux utilisant le logiciel SAS et un seuil de significativité de 5 %.
La population d’étude est constituée de l’ensemble des patients atteints de cancers des voies biliaires opérés et inclus entre Septembre 2009 et Février 2014 dans l’essai PRODIGE 12, pour lesquels des échantillons tumoraux sont disponibles et leur utilisation autorisée, soit 95 patients. Cette cohorte représente une ressource pertinente pour explorer de manière fiable les déterminants de la réponse au traitement et du pronostic. Ainsi, les résultats attendus pourraient contribuer à une meilleure sélection des patients candidats à une chimiothérapie adjuvante, à une réduction des traitements inutiles et à une amélioration globale de la prise en charge de ces cancers rares.