N° 29042329

PROJET : Celsavop EFFICACITE DU CELL SAVER : ETUDE DES PRATIQUES AU BLOC OPERATOIRE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Enjeux de l’autotransfusion par Cell Saver :
Le recours à l’autotransfusion peropératoire par Cell Saver, qui permet la récupération et le lavage de sang opératoire, est une stratégie essentielle du Patient Blood Management (PBM). Cette stratégie vise à réduire la dépendance aux produits sanguins labiles (PSL) allogéniques afin de limiter les risques transfusionnels (allo-immunisation, complications infectieuses et immunologiques) et de mieux gérer la rareté de ces ressources.
Le Cell Saver mobilise une expertise multidisciplinaire, allant de la technique de mise en œuvre et des notions d'hématologie à la traçabilité complète du processus. Son intérêt a été largement démontré par la littérature scientifique. Une méta-analyse du groupe Cochrane a notamment confirmé que cette technique permet de réduire le recours aux PSL allogéniques de 43 %, sans effet indésirable notoire (M. Raux, SFAR 2016, citant Bowley et al.).
Cependant, les limites techniques du dispositif doivent être soulignées. Le Cell Saver ne peut compenser à lui seul les hémorragies cataclysmiques et doit être utilisé en complément d’une transfusion homologue en cas d'hémorragie sévère (MAPAR, 2005). Son application est classiquement privilégiée pour les chirurgies programmées à pertes sanguines prévisibles (orthopédie, vasculaire, cardiaque) et présente également un intérêt pour les urgences hémorragiques aiguës (MAPAR, 2005).

Objectifs :
Objectif principal
Décrire l’efficacité de l’autotransfusion lors de chirurgies programmées et non programmées.
Objectifs secondaires
Décrire l’usage du Cell Saver concernant :
• Évaluation des actions de blood management
• Evaluation de l’usage et consommation des dispositifs Cell Saver
• Evaluation du vécu des soignants et des difficultés rencontrées

Méthodologie et population
C’est une étude de cohorte rétrospective monocentrique. Le principe de cette étude est d’enrichir une Etude de Pratique Professionnelles sur l’usage d’un dispositif médical avec une analyse de données biologiques, cliniques et des traitements de blood management concernant les patients.
L'étude portera sur une cohorte rétrospective de patients ayant eu recours au Cell Saver au bloc opératoire durant la période définie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOREAU Regis

Calendrier du projet

Date de début : 27/01/2026 – Date de fin : 27/01/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
29/01/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.
Une méthodologie de référence spécifique au traitement de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine a été établie par la CNIL en mai 2018 (délibération n° 2018-155 du 03 mai 2018). Cette méthodologie permet une procédure de déclaration simplifiée lorsque la nature des données recueillies dans la recherche est compatible avec la liste prévue par la CNIL dans son document de référence. Cette étude s’inscrit dans la méthodologie référence MR004 à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue se sont engagés à être en conformité.

Délégué à la protection des données

Fondation Hôpital Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 Paris France

dpo@ghpsj.fr