Projet CHRONOS-MICI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Un croisement des données du registre Epimad (registre en population générale), qui possède des informations sur les caractéristiques cliniques au diagnostic de tous les cas de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) de la zone Nord-Ouest de la France (départements du Nord, Pas-de-Calais, Somme et Seine-Maritime) avec les données du SNDS, permettrait d’étudier l’évolution de ces maladies selon les caractéristiques cliniques au diagnostic - le croisement de données issues du registre Epimad permettant d’apporter des informations absentes dans le SNDS, notamment phénotypiques et histologiques.
En effet, l’évolution de la maladie dépend fortement des caractéristiques cliniques des patients à l’initiation de leur maladie, et l’impact des biothérapies selon ces différentes conditions est encore mal connu. Le croisement de la base Epimad avec les données du SNDS permettrait ainsi de comparer l’efficacité des traitements selon la localisation de la maladie, le phénotype, la présence de lésions ano-périnéales et la présence de symptômes extra-digestifs au moment du diagnostic, dans une large population de patients non sélectionnés pour lesquels nous disposons d’éléments de certitude diagnostique.
En termes de méthodes, les patients enregistrés dans le registre Epimad, ayant une date de diagnostic comprise entre le 01/01/2013 et le 31/12/2024 seront appariés (de façon indirecte) avec les bénéficiaires du SNDS. Les données du SNDS permettront d'évaluer l'efficacité des traitements, via le risque d'hospitalisation liée à la maladie. Certains objectifs secondaires nécessiteront l'utilisation d'une population témoin, qui sera tirée au sort au sein des bénéficiaires du SNDS, après appariement sur les cas (sexe, âge, lieu de résidence). Un objectif secondaire concernant la mortalité de ces patients, utilsera comme référence les données de mortalité du SNDS de toute la population résidant dans les 4 départements de la zone d’étude du registre Epimad.
Le projet envisagé permettra d’apporter de nouvelles connaissances sur l’histoire naturelle des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), afin de proposer les prises en charges médico-chirurgicales les plus adaptées à la situation de chaque patient. Cela permettra ainsi d’améliorer leur qualité de vie et d’avoir une meilleure utilisation des biothérapies, médicaments coûteux et pourvoyeurs d’effets secondaires non négligeables.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Les autres données seront issues des données d'incidence du registre Epimad, et concernent des précisions cliniques sur les patients atteints de MICI.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
- SNDS
- Données du registre EPIMAD (registre des cas incidents de MICI), recensant depuis 1988 sur 4 départements du nord de la France (Nord, Pas de Calais, Somme et Seine Maritime).
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation de ces données est indispensable pour réaliser les appariements entre les patients enregistrés dans Epimad et les bénéficiaires du SNDS.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leur droit auprès du DPO du responsable de traitement par l'adresse dpo@chu-lille.fr.
Ces modalités sont prévues dans la note d'information qui sera communiquée par différents canaux et notamment : par la plateforme de transparence du CHU de Lille, par affichage dans les salles d'attente ainsi que dans les livrets d'accueil des cabinets et établissements concernés.