Projet DCRU V2 - Evaluation des Conditions Réelles d’Utilisation des produits de santé de Sanofi à partir des données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les finalités du projet :
Le projet a pour finalité la réalisation par Sanofi, sous sa responsabilité de traitement, d’études à partir des données du PMSI en vue de comprendre les populations d’intérêts pour Sanofi, et de comprendre les conditions réelles d’utilisation à l’hôpital de ses produits de santé inscrits sur la liste en sus et d’anticiper les éventuelles questions des autorités de santé.

Methodes:
Les études DCRU décrites dans ce protocole cadre correspondent à des études rétrospectives standardisées, menées à partir des données MCO et HAD du PMSI, dont la profondeur historique maximale est de sept ans (initialement de janvier 2018 à décembre 2024).
Les études DCRU sont purement descriptives. Aucune étude avec un design comparatif ne pourra être considérée comme une étude DCRU répondant à cette demande d´autorisation unique. Cependant, des analyses en sous-groupes de la population d'intérêt sont possibles.

Le bénéfice du projet :
Les résultats des études DCRU permettront au Responsable de Traitement une meilleure compréhension de l´usage de ses produits de santé pour le bénéfice des patients traités et de répondre aux demandes des autorités de santé (HAS, CEPS).
Ce projet répond également à une demande de la HAS aux industriels de santé d´être en capacité d’anticiper les besoins de données en vie réelle pour l’évaluation et la réévaluation de leurs produits.

Les raisons pour lesquelles la finalité poursuivie n’entre pas dans une finalité interdite :
L’équipe projet Sanofi n’aura accès qu’à des données pseudonymisées. Les modalités de mise en œuvre du traitement rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités mentionnées au V de l'article L. 1461-1 (les finalités interdites). Les études DCRU décrites dans ce protocole ne rentrent donc pas dans le cadre d’une finalité interdite.
L’ensemble des données exportées de l’espace sécurisé de traitement des données (CASD) seront anonymisées en conformité avec le référentiel de sécurité du SNDS selon les règles établies par l’EDPB et documentées au cours du cycle de vie du projet conformément aux modalités du référentiel d’audit AFNOR Accès direct (cf Annexe 4 – Certificat de conformité au référentiel d’accès au SNDS).