Projet DEEP : Évaluation de la performance de scores d’identification de maladies cardio-métaboliques à partir d’objets connectés.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les maladies cardio-métaboliques (MCM) sont une cause majeure de décès, avec une détection sous-optimale. L’identification tardive de ces maladies et de leurs complications est associée à un fardeau médico-économique considérable qui pourrait être diminué grâce à une détection plus précoce.
Withings est une entreprise française spécialisée dans la conception et le développement d'objets connectés dédiés à la santé. L'entreprise propose une gamme variée de dispositifs médicaux connectés innovants, notamment des balances intelligentes, des montres hybrides, ou encore des matelas capteurs de sommeil. A partir des biomarqueurs collectés en routine par ces objets, Withings développe des scores pour identifier des pathologies et leurs complications. Plusieurs scores ont ainsi déjà été développés et validés, notamment pour la fibrillation auriculaire et l’apnée du sommeil. De nouveaux scores sont en cours de développement pour quatre nouvelles pathologies et leurs complications (diabète, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque et artérite oblitérante des membres inférieurs). Withings souhaite valider ces scores en utilisant les données du SNDS.
L’objectif principal est de mesurer la performance de scores développés à partir de biomarqueurs issus des objets connectés Withings pour la détection de quatre maladies cardio-métaboliques : l’hypertension artérielle (HTA), le diabète, l’insuffisance cardiaque (IC) et l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).
Les objectifs secondaires sont de :
- Mesurer la capacité de scores développés à partir de biomarqueurs issus d’objets connectés à prédire ces quatre maladies avant que celles-ci ne soient diagnostiquées et prises en charge ;
- Mesurer la capacité de scores développés à partir d’objets connectés à prédire la survenue de complications de l’HTA, du diabète, de l’IC et de l’AOMI ;
- Comparer la performance de ces scores dans différents sous-groupes d’utilisateurs (en fonction de l’âge, du sexe, de l’IMC, des comorbidités et d’indicateurs d’accès aux soins) ;
- Comparer les performances de scores développés à partir de données issues de chaque objet (balance, capteur de sommeil, montre, tensiomètre) séparément d’une part, et de deux objets connectés d’autre part.
L’objectif exploratoire est, en cas de performance insuffisante des scores développés, d’affiner ces scores à partir des informations issues du SNDS.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Critères d’évaluation :
- Diabète, IC, HTA, AOMI à l’inclusion puis à 6, 12, 18 et 24 mois
- Complications à 6, 12, 18 et 24 mois
Alerte pathologie / complication générée par les algorithmes Withings
Variables d’ajustement / stratification : âge, sexe, IMC, zone de résidence, indice de déprivation, comorbidités, traitements
Variable d’appariement: reconstitution du NIR
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Données des utilisateurs Withings (objets connectés)
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les pathologies d’intérêt et leurs complications, ainsi que les comorbidités et les traitements, seront identifiés dans le SNDS à l'aide de ces variables sensibles.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude faisant appel à un appariement avec les données du SNDS, une note d’information individuelle mentionnant l’utilisation de ces données, sera adressée à l’ensemble des utilisateurs d’objets connectés Withings.
Cette note précisera notamment :
- Le responsable de traitement ;
- La finalité du traitement ;
- Les sources de données ;
- Les catégories de données ;
- La durée de conservation des données ;
- L’exercice des droits des patients et les modalités de réclamation.