N° 24902876

Projet DEEP : Évaluation de la performance de scores d’identification de maladies cardio-métaboliques à partir d’objets connectés.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Les maladies cardio-métaboliques (MCM) sont une cause majeure de décès, avec une détection sous-optimale. L’identification tardive de ces maladies et de leurs complications est associée à un fardeau médico-économique considérable qui pourrait être diminué grâce à une détection plus précoce.
Withings est une entreprise française spécialisée dans la conception et le développement d'objets connectés dédiés à la santé. ​L'entreprise propose une gamme variée de dispositifs médicaux connectés innovants, notamment des balances intelligentes, des montres hybrides, ou encore des matelas capteurs de sommeil. A partir des biomarqueurs collectés en routine par ces objets, Withings développe des scores pour identifier des pathologies et leurs complications. Plusieurs scores ont ainsi déjà été développés et validés, notamment pour la fibrillation auriculaire et l’apnée du sommeil. De nouveaux scores sont en cours de développement pour quatre nouvelles pathologies et leurs complications (diabète, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque et artérite oblitérante des membres inférieurs). Withings souhaite valider ces scores en utilisant les données du SNDS.
L’objectif principal est de mesurer la performance de scores développés à partir de biomarqueurs issus des objets connectés Withings pour la détection de quatre maladies cardio-métaboliques : l’hypertension artérielle (HTA), le diabète, l’insuffisance cardiaque (IC) et l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).
Les objectifs secondaires sont de :
- Mesurer la capacité de scores développés à partir de biomarqueurs issus d’objets connectés à prédire ces quatre maladies avant que celles-ci ne soient diagnostiquées et prises en charge ;
- Mesurer la capacité de scores développés à partir d’objets connectés à prédire la survenue de complications de l’HTA, du diabète, de l’IC et de l’AOMI ;
- Comparer la performance de ces scores dans différents sous-groupes d’utilisateurs (en fonction de l’âge, du sexe, de l’IMC, des comorbidités et d’indicateurs d’accès aux soins) ;
- Comparer les performances de scores développés à partir de données issues de chaque objet (balance, capteur de sommeil, montre, tensiomètre) séparément d’une part, et de deux objets connectés d’autre part.
L’objectif exploratoire est, en cas de performance insuffisante des scores développés, d’affiner ces scores à partir des informations issues du SNDS.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Critères d’évaluation :
- Diabète, IC, HTA, AOMI à l’inclusion puis à 6, 12, 18 et 24 mois
- Complications à 6, 12, 18 et 24 mois
Alerte pathologie / complication générée par les algorithmes Withings
Variables d’ajustement / stratification : âge, sexe, IMC, zone de résidence, indice de déprivation, comorbidités, traitements
Variable d’appariement: reconstitution du NIR

Source de données utilisées

Base principale du SNDS
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Données des utilisateurs Withings (objets connectés)

Type d'appariement

Appariement direct avec reconstitution du NIR (circuit CNAV)

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les pathologies d’intérêt et leurs complications, ainsi que les comorbidités et les traitements, seront identifiés dans le SNDS à l'aide de ces variables sensibles.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Withings

2 Rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Withings

2 Rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Horiana

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 25/06/2025 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
25/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Horiana

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 Bordeaux France

Destinataire des données 2

Withings

2 Rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette étude faisant appel à un appariement avec les données du SNDS, une note d’information individuelle mentionnant l’utilisation de ces données, sera adressée à l’ensemble des utilisateurs d’objets connectés Withings.
Cette note précisera notamment :
- Le responsable de traitement ;
- La finalité du traitement ;
- Les sources de données ;
- Les catégories de données ;
- La durée de conservation des données ;
- L’exercice des droits des patients et les modalités de réclamation.

Délégué à la protection des données

Withings

2 Rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux 92130 Issy-les-Moulineaux France