N° 34043335

PROREBOA-PAS Study: Prophylactic Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta during cesarean delivery for Placenta Accreta Spectrum

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Maladies rares

Bénéfices attendus

Introduction

Le placenta accreta spectrum (PAS) est une pathologie obstétricale en augmentation, associée à un risque élevé d’hémorragie sévère lors de la césarienne et à une morbidité maternelle significative. Son incidence est estimée à environ 1 pour 300 naissances, avec une augmentation marquée depuis les années 1980 en lien avec la hausse du taux de césariennes. Le PAS constitue aujourd’hui une cause majeure d’hémorragie du post-partum et représente la première cause d’hystérectomie péripartum, impliquée dans près de 46 % des cas réalisés lors de césariennes.
La morbidité associée au PAS a également augmenté, passant d’environ 0,8 pour 1 000 accouchements dans les années 1980 à près de 3 pour 1 000 actuellement. Cliniquement, le PAS est associé à des hémorragies sévères dans plus de 50 % des cas. Environ 90 % des patientes nécessitent une transfusion sanguine, dont 40 % des transfusions massives. Les pertes sanguines moyennes sont estimées à environ 3 litres, pouvant atteindre 5 litres dans 20 % des cas et dépasser 10 litres dans près de 10 % des situations.
Le ballon d’occlusion aortique (Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA) est une technique de contrôle des hémorragies massives largement utilisée en traumatologie. Le service de réanimation polyvalente et traumatologique du CHU de Montpellier utilise cette technique depuis plus de 10 ans dans la prise en charge des patients traumatisés hémorragiques, à l’aide de dispositifs médicaux disposant d’un marquage CE (occlusion préopératoire) et référencés au sein de l’établissement. Cette expertise a conduit à la publication de plusieurs travaux scientifiques dans ce domaine, positionnant le centre comme un acteur reconnu dans l’utilisation du REBOA en situation d’urgence hémorragique. Par ailleurs, des sociétés savantes telles que l’Eastern Association for the Surgery of Trauma soutiennent l’utilisation du REBOA dans la prise en charge des hémorragies sévères, notamment dans un cadre prophylactique chez des patients sélectionnés à haut risque.
Dans ce contexte, et par analogie physiopathologique avec les hémorragies massives traumatiques, l’utilisation prophylactique du REBOA a été introduite au sein de la maternité du CHU de Montpellier depuis 2024 chez des patientes à haut risque hémorragique, notamment en cas de placenta accreta spectrum.
Cependant, les données disponibles dans la littérature concernant l’utilisation du REBOA en obstétrique restent limitées, reposant principalement sur des séries de cas ou de faibles effectifs, avec peu d’études comparatives.
Ainsi, dans le cadre d’une pratique de soins courants, il apparaît nécessaire d’évaluer cette stratégie afin d’en apprécier l’impact sur les pertes sanguines, les besoins transfusionnels et les complications associées.

L'évaluation de nos pratiques a pour but de montrer que l’utilisation prophylactique du REBOA lors des césariennes pour PAS est associée à une réduction des pertes sanguines et des besoins transfusionnels.

Objectif principal
Comparer les besoins transfusionnels chez les patientes opérées pour PAS avec ou sans utilisation prophylactique de REBOA.

Objectif(s) secondaire(s)
Comparer les pertes sanguines peropératoires
Comparer la durée opératoire
Comparer la durée de séjour hospitalier
Évaluer les complications maternelles
Évaluer les complications liées au REBOA

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaires pour décrire la population et l'appariement pour le score de propension

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2026 – Date de fin : 14/09/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
22/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr