N° F20201117164113

PROTOCOLE D’ÉTUDE CLINIQUE APRES COMMERCIALISATION DES TIGES ET COTYLES HYPE

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Objectifs de l'étude

Autre

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

Cette étude présente un caractère d’intérêt publique car elle participe au dossier de renouvellement du marquage CE des implants de la gamme HYPE (tige fémorale et implant cotyloïdien), qui nécessite des données cliniques suffisantes.

Eléments de méthode

Investigation monocentrique rétro-prospective, non randomisée non interventionnelle réalisée en ouvert sur une cohorte exhaustive et continue de patients, en France

Les patients seront suivis jusqu’en 2024 au maximum en fonction de la date d’implantation de la prothèse (suivi à 8 ans postopératoire des patients implantés en 2016).

Les suivis intermédiaires seront collectés rétrospectivement. Les suivis à 5 et/ou 8 ans (en fonction de la date d'implantation) seront réalisés prospectivement.

Origine des données

Données mise à disposition par le Health Data Hub

Dossiers médicaux

Population concernée

Données issues des dossiers médicaux de patients ayant reçu une prothèse totale de hanche utilisant un cotyle HYPE et une tige HYPE fabriquée par SERF, dans le cadre d'une arthroplastie totale de hanche, entre octobre 2014 et décembre 2016, au CH de Lons le Saunier

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

SERF

85 Avenue des Bruyères 69150 Décines-charpieu

Délégué à la Protection des Données

Non renseigné

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/01/2021 – Date de fin : 12/07/2024
Etape 1 : Dépôt du projet
17/11/2020
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

Non renseigné

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Le patient envoyer un mail à l'adresse rgpd@serf.fr pour faire exercer ses droits. Ces derniers lui sont mentionnés dans la lettre d'information qu'il reçoit.

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