N° F20200929174408
Protocole d’étude non-Interventionnelle (non-PASS) avec utilisation de données secondaires - Protocole N° GV1506:. . Épidémiologie de la GvHD cortico-résistante et prise en charge des patients atteints de GvHD cortico-résistante en France : Étude en vie réelle sur données secondaires
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude EVVA est d’étudier l’épidémiologie de la GvHD cortico-résistante et sa prise en charge en vie réelle. Les données seront par ailleurs présentées à la HAS pour appuyer le dossier de demande de remboursement de ruxolitinib. Ainsi, les finalités de l’étude EVVA sont en accord avec les finalités définies par la loi (L. 1461-1 III du code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461-1 du code de la santé publique). La présente étude ne vise pas à la promotion en direction des professionnels de santé ou des établissements des produits de santé ni à l’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification de cotisations ou de primes d’assurance pour un individu ou un groupe d’individus.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Autre
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
29/09/2020
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Droits des personnes
Un courrier est adressé au patients vivants de l'étude afin de savoir s'ils s'opposent au recueil des données les concernant dans le cadre de cet observatoire. Les données seront recueillies à partir du dossier médical hospitalier.. . En absence d’opposition au recueil des données dans les 30 jours, la SFGM-TC utilisera les données de cet observatoire. Passé ce délai, le patient pourra à tout moment s'opposer à l’utilisation de ces données et demander que les données déjà recueillies ne soient pas conservées.