PsyCovidum : Estimation de la prévalence des manifestations anxieuses et dépressives dans le post-partum en contexte de pandémie COVID-19

Droits des personnes

Les femmes pourront être incluses selon deux modalités :.. . 1- Lors de l’hospitalisation en service de suites de couches. . Remise de cette note d’information par la sage-femme ou le médecin, cette dernière répondra aux éventuelles questions de la participante et recueillera la non opposition de celle-ci afin que les données qui la concernent soient récupérées et utilisées dans le cadre de cette recherche. La participante dispose d’un temps suffisant de réflexion pour prendre sa décision, celle-ci pourra être communiquée le lendemain à la sage-femme lorsque celle-ci récupérera l’auto-questionnaire remis la veille. La non opposition sera alors tracée dans le dossier médical informatisé.. . . 2- Rétrospectivement pour les femmes accouchées avant le début de l’étude.. . Pour les femmes répondant aux critères d’éligibilité et ayant accouché dans une des trois maternités participantes entre la date à laquelle a été implémenté le protocole de dépistage des troubles anxieux et dépressifs du post-partum dans les différentes maternités (le 06/04/2020 au GHPSJ, début mai 2020 à Louis Mourier et 29/06/2020 à Port Royal) et la date de début de l’étude PsyCOVIDUM, la note d’information et de non opposition sera envoyée à chaque femme éligible par voie postale. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il sera considéré qu’elle ne s’oppose pas à l’étude.. . . La non opposition sera tracée dans le dossier médical informatisé. Chaque participante à l’étude garde la possibilité de participer simultanément à une autre recherche. Aucune période d’exclusion n’est prévue dans le protocole.. . . Le formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin / sage-femme investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patiente peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin / sage-femme. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la patiente a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patiente le souhaite, elle pourra être tenu informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, sur chaque centre participant, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.