PULSE FIELD ABLATION FOR PULMONARY VEIN AND POSTERIOR WALL ISOLATION IN PERSISTENT ATRIAL FIBRILLATION (Pulse-PIWI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique : La fibrillation atriale persistante constitue une pathologie cardiovasculaire fréquente nécessitant une prise en charge adaptée afin de réduire la récidive des arythmies et les complications associées. L’ablation par champ électrique pulsé (PFA) constitue une approche récente pour le traitement de la fibrillation atriale. Le projet vise à produire des données en vie réelle permettant de mieux caractériser l’utilisation des plateformes VARIPULSE™ et VARIPULSE™ PRO pour l’isolation des veines pulmonaires et de la paroi postérieure chez les patients atteints de fibrillation atriale persistante, notamment en termes d’efficacité aiguë, d’efficience procédurale, de sécurité et de récidive des arythmies.
Objectifs : L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité, la sécurité et l’efficacité de ces deux configurations de PFA. Les objectifs secondaires portent notamment sur l’efficacité de l’isolation électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure, les caractéristiques et la durée des procédures, l’exposition à la fluoroscopie, le nombre d’applications de PFA, les complications péri-procédurales et, lorsque les données sont disponibles, la récidive des arythmies à 6 et 12 mois. Une comparaison des deux séquences est également prévue.
Méthode : Il s’agit d’une étude multicentrique internationale, non randomisée, reposant sur l’analyse de données cliniques recueillies dans le cadre de la prise en charge des patients et réutilisées pour les besoins de la recherche (MR004). Les données portent notamment sur les caractéristiques des patients, leurs antécédents, les caractéristiques de la fibrillation atriale, les données de la procédure d’ablation, son efficacité aiguë, les complications et le suivi clinique disponible jusqu’à 12 mois.
Population : La population étudiée comprend des patients adultes présentant une fibrillation atriale persistante ayant bénéficié d’une isolation des veines pulmonaires et de la paroi postérieure à l’aide des plateformes VARIPULSE™ ou VARIPULSE™ PRO. Les critères d’inclusion comprennent notamment un âge ≥18 ans, une fibrillation atriale persistante documentée et l’utilisation d’une plateforme VARIPULSE pour la procédure étudiée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont nécessaires afin de déterminer l’âge des patients au moment de l’ablation, de caractériser la population étudiée et de vérifier le critère d’âge minimal de 18 ans.
La date de soins (JJ/MM/AAAA), correspondant à la date de l’intervention d’ablation, est nécessaire afin de définir la date index de l’étude, de caractériser la période de prise en charge et de calculer les durées de suivi, notamment le suivi jusqu’à 12 mois après l’ablation. Elle permet également de rattacher chronologiquement les données procédurales et les données de suivi recueillies dans le cadre de l’étude.
Ces variables sont collectées dans l’eCRF et associées à un numéro patient pseudonymisé. Leur utilisation est limitée à ce qui est nécessaire aux objectifs et à la méthodologie de l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées sont informées individuellement de la réutilisation de leurs données de santé dans le cadre de la recherche et de leurs droits (non- opposition).
Elles disposent notamment d’un droit d’accès et de rectification de leurs données ainsi que d’un droit d’opposition à l’utilisation de leurs données dans le cadre de cette recherche. Ces droits peuvent être exercés auprès du médecin en charge de la recherche, qui est en mesure de faire le lien entre le numéro d’enregistrement attribué dans le cadre de la recherche et l’identité de la personne concernée, ou auprès du délégué à la protection des données du responsable de traitement, selon les modalités indiquées dans la notice d’information.
En cas d’opposition, les données recueillies antérieurement à celle-ci pourront être conservées et utilisées pour l’analyse de la recherche lorsque leur suppression serait susceptible de compromettre la validité des résultats, conformément à la réglementation applicable.
Les modalités d’exercice des droits et les coordonnées des interlocuteurs compétents sont précisées dans la notice d’information remise aux personnes concernées.