QFR versus Pressure Wire FFR : étude multicentrique

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La mesure de la FFR Wire (Fractional Flow Reserve) permet d'apprécier la sévérité fonctionnelle d'une sténose coronaire, à partir de la mesure des pressions intra coronaires en amont et aval de la lésion. Cette technique a été particulièrement bien étudiée et validée dans de très nombreuses études internationales. Cependant, cette approche est invasive car nécessite l’utilisation de guides dans les coronaires. A partir de Mars 2023, les guides de mesure de la FFR Wire invasive (intra coronaire) n’ont plus été remboursés par l'Assurance Maladie, en France.

Depuis quelques années, s’est développée une technique basée sur l’exploitation des images de coronarographie, permettant d’estimer la FFR de manière virtuelle sans guide de pression en se basant uniquement sur une angiographie coronaire (FFR angio ou QFR). Le QFR ne nécessitant ni état d'hyperémie, ni l’utilisation de guide intra coronaire, apparait aujourd’hui comme une alternative séduisante à la FFR Wire.
Le degré d'exactitude (Accuracy) du QFR est proche de 0.90 par rapport à la FFR Wire invasive, sur les études communiquées par les constructeurs. En revanche, cette même accuracy n'a été retrouvée qu'entre 0.73 et 0.75 dans l'étude ANONYMOUS du Pr. P. SERRUYS (Euro intervention : Mai 2013).

Par ailleurs, les résultats du QFR sont en partie opérateur dépendant, avec une différence inter observateur significative (Euro intervention 2020 ; 15 : el 594-601).

Les 4 services de cardiologie, de la Clinique Sainte Clotilde, du CHU Vaudois à Lausanne, du CHU de Besançon, et de l'Hopital Saint Laurent du Var, sont tous des centres d'expertises de la FFR réalisant depuis de nombreuses années, plusieurs centaines de FFR par an.

Nous avons donc décidé de réaliser une étude du QFR vs Pressure Wire FFR, afin de déterminer le degré d'exactitude sur nos sites (centres experts) du QFR par rapport à la FFR wire comme gold standard.

Par ailleurs, il sera réalisé une interprétation croisée entre les centres investigateurs, des résultats des QFR afin de déterminer le niveau de concordance de nos mesures.

Le principal intérêt de cette étude « real life » est de déterminer, dans ces 4 centres de haut volume, le pourcentage exact de patients / lésions qui auraient été mal classifiés (QFR > 0.80 et FFR Wire ⩽0.80 ou QFR ⩽ 0.80 et FFR Wire > 0.80).

Pour cela, les images acquises lors de l’examen FFR Wire seront réutilisées pour estimer la mesure du QFR (via le logiciel dédié Medis) sur des lésions coronaires intermédiaires après une coronarographie. L’étude ne nécessite aucune participation spécifique des patients, seules les images acquises dans le cadre du soin habituel seront réutilisées pour obtenir la valeur du QFR. Les interprétations seront réalisé uniquement par le personnel ayant été formé sur le logiciel Medis.
Objectif Principal :

Estimer le niveau de concordance des résultats du QFR versus FFR Wire

Objectifs Secondaires :
-Estimer la concordance inter opérateur des résultats du QFR
- -Estimer les erreurs de classification (patient ou lésion) du QFR versus FFR Wire : QFR > 0.80 et FFR Wire ⩽0.80 ou QFR ⩽ 0.80 et FFR Wire > 0.80

Type de projet :
Multicentrique

Type d’étude : Descriptive

Critères d’évaluation :
Valeurs numériques des QFR et FFR Wire

Nombres de sujets nécessaires et méthodes statistiques :
La justification du NSN est basée sur la précision souhaitée pour estimer le coefficient de corrélation intra classes (ICC).
En supposant un ICC minimal de 0.8, en souhaitant une précision (demi-largeur de l’IC à 95%) de 0.04, 360 sujets évaluables sont nécessaires. Nous proposons donc d’inclure dans cette étude un total de 400 sujets.

Les estimations seront ponctuelles et par intervalles de confiance à 95%.
Définition de la population cible (critères d’éligibilité) :
patients coronariens présentant des lésions intermédiaires (40 à 70%) consécutivement pris en charge dans les 4 services de cardiologie pour une mesure de la réserve coronaire un utilisant un guide de pression, Pressure Wire (Abott Vascular).
Types de données utilisées :
Démographie (âge, sexe…)
Pathologies, antécédents
Traitements médicamenteux, interventions chirurgicales ou endoscopiques, rééducations, physiothérapies, psychothérapies…

Toutes les données font partie de la prise en charge et du suivi habituel des patients FFR. Les données recueillies issues du dossier médical sont démographie au moment de l'intervention, indication de la coronarographie, antécédents cardiovasculaires, comorbidités, données associées à la procédure FFR, caractéristiques des lésions coronaires, traitement médicamenteux et EI per procédure. Les données des patients sont saisies dans une base de données sécurisées.