QotiForm – Suivi post‑opératoire à domicile par dispositif connecté
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le suivi post‑opératoire constitue une période critique du parcours de soins, marquée par un risque accru de complications, de réhospitalisations non programmées et d’anxiété pour les patients. Cette phase est souvent caractérisée par un déficit d’information continue entre la sortie hospitalière et la reprise d’un suivi médical structuré.
Le développement des dispositifs connectés permet aujourd’hui de recueillir, à domicile, des données objectives et subjectives sur l’état de santé des patients, sans modifier leur prise en charge habituelle. Le projet QotiForm s’inscrit dans cette dynamique en proposant un recueil structuré de données de suivi post‑opératoire en vie réelle.
L’intérêt public du projet réside dans la constitution d’une base de données prospective de référence, destinée à améliorer la connaissance des trajectoires post‑opératoires et à servir de socle pour de futures études d’évaluation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
7.1 Données déclarées par le patient • La réponses à 8 questions d’auto-évaluation (santé, sommeil, douleur, toux, appétit, transit, dyspnée, anxiété) - avec pour chaque item, 3 niveaux : « Mieux, identique ou moins bien ». • Un commentaire libre. 7.2 Données mesurées automatiquement • Fréquence cardiaque, saturation, tension artérielle, température corporelle. • Activité quotidienne (pas, distance). • Paramètres du sommeil (durée de l’alitement, réveils, Fréquence cardiaque, respiratoire et SpO₂). 7.3 Données administratives pseudonymisées • Numéro de kit, date d’inclusion, centre investigateur. • Aucune donnée directement identifiante (nom, prénom, date de naissance) n’est transmise à la plateforme.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de connaître la date de soins pour établir la chronologie des complications et des réhospitalisations non programmées, dont la prévention et la prévision est un des objectifs de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre du projet QotiForm, les droits des personnes prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront pleinement garantis. Les participants disposeront d’un droit d’accès aux données les concernant (article 15), ainsi que d’un droit de rectification en cas d’informations inexactes ou incomplètes (article 16). Ils pourront également demander, dans les conditions prévues par la réglementation, l’effacement de leurs données (article 17), la limitation de leur traitement (article 18) ou s’opposer au traitement pour des motifs légitimes lorsque celui-ci est fondé sur l’intérêt public (article 21). Par ailleurs, lorsque les conditions légales sont réunies, un droit à la portabilité des données (article 20) pourra être exercé. Les modalités pratiques d’exercice de ces droits (coordonnées du responsable de traitement et du délégué à la protection des données, procédures de demande et délais de réponse) seront clairement précisées dans la notice d’information remise aux participants, afin de garantir une information transparente et l’effectivité de ces droits tout au long du projet.