N° F20210414144603
Quality Assessment of Radiodiagnostic Images obtained with the PLATINUM X-Ray table associated with the ADAM imaging system: The QARIPA Study.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Autre
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
Maintien sur le marché d’un dispositif médical par complétion de son évaluation clinique et renouvellement de sa certification conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
14/04/2021
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0.5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Une note d’information écrite, simple, concise et compréhensive, est lue et remise en main propre au patient qui, après un délai de réflexion suffisant, s’il accepte, formule son consentement oral. La note d’information décline clairement ses droits d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, à la limitation du traitement et les modalités d’exercice de ses droits.
Délégué à la protection des données
Nebojsa STOJANOVIC, IT and Cybersecurity Manager, APELEM