« Quel stent pour quelle sténose ? »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La prise en charge des sténoses biliaires malignes débute par un drainage endoscopique. La prise en charge en première ligne est un drainage endoscopique par voie rétrograde avec mise en place d’une prothèse biliaire qui peut être métallique couverte ou non couverte, ou plastique. Les recommandations actuelles européennes sont la mise en place d’une prothèse métallique couverte extirpable jusqu’à obtention de l’histologie. Il existe une tendance à l’augmentation des complications avec ce type de prothèse sans que cette différence ne soit jamais significative dans les études. Cette absence de différence est largement expliquée par le faible nombre d’évènements (complications) en cas de drainage endoscopique de sténose des voies biliaires. Récemment une étude japonaise rétrospective avec 1400 patients montre une augmentation du taux de pancréatite et de cholécystite avec une prothèse métal couverte versus prothèse plastique (Tamura T, Yamai T, Uza N, et al. Adverse events of self-expandable meta stent placement for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter study. Gastrointest Endosc 2024;99(1):61-72).
L'objectif principal est d'estimer les taux de complications précoces ou tardives dans la prise en charge des sténoses biliaires distales malignes par drainages biliaires
Les objectifs secondaires sont :
· Estimer le taux de complications précoces
· Estimer le taux de complications tardives
· Déterminer les facteurs associés à la survenue de complications
· Décrire et analyser le suivi oncologique
Les éléments de méthode : étude rétrospective multicentrique n'impliquant pas la
personne humaine (RNIPH).
La population étudiée concerne les patients ayant eu une tumeur entraînant une sténose des voies biliaires.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.