N° 29536495

« Quel stent pour quelle sténose ? »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La prise en charge des sténoses biliaires malignes débute par un drainage endoscopique. La prise en charge en première ligne est un drainage endoscopique par voie rétrograde avec mise en place d’une prothèse biliaire qui peut être métallique couverte ou non couverte, ou plastique. Les recommandations actuelles européennes sont la mise en place d’une prothèse métallique couverte extirpable jusqu’à obtention de l’histologie. Il existe une tendance à l’augmentation des complications avec ce type de prothèse sans que cette différence ne soit jamais significative dans les études. Cette absence de différence est largement expliquée par le faible nombre d’évènements (complications) en cas de drainage endoscopique de sténose des voies biliaires. Récemment une étude japonaise rétrospective avec 1400 patients montre une augmentation du taux de pancréatite et de cholécystite avec une prothèse métal couverte versus prothèse plastique (Tamura T, Yamai T, Uza N, et al. Adverse events of self-expandable meta stent placement for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter study. Gastrointest Endosc 2024;99(1):61-72).

L'objectif principal est d'estimer les taux de complications précoces ou tardives dans la prise en charge des sténoses biliaires distales malignes par drainages biliaires

Les objectifs secondaires sont :
· Estimer le taux de complications précoces
· Estimer le taux de complications tardives
· Déterminer les facteurs associés à la survenue de complications
· Décrire et analyser le suivi oncologique

Les éléments de méthode : étude rétrospective multicentrique n'impliquant pas la
personne humaine (RNIPH).

La population étudiée concerne les patients ayant eu une tumeur entraînant une sténose des voies biliaires.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Fabrice CAILLOL

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2026 – Date de fin : 30/09/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
23/02/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.

Délégué à la protection des données

Institut Paoli-Calmettes

232 Boulevard de sainte marguerite 13009 Marseille 13009 Marseille France

dpo@ipc.unicancer.fr