N° 19238694

Quels sont les Facteurs de Risque d’Echec de la CIRconcision dans la prévention des infections urinaires pour les patients présentant un reflux vésical-urétéral ?

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Les résultats attendus sont :
- Identification de facteurs de risque de récidive de PNA après circoncision pour les patients présentant un reflux vésico-urétéral afin d’adapter la surveillance et l’offre thérapeutique
- Etude pilote pour une éventuelle étude multicentrique prospective future

Seront inclus tous les patients
- Ayant bénéficié en première intention d’une circoncision avant l’âge de trois ans entre le 2004 et le 2022 et un diagnostic de reflux vésico-urétéral.
- Le suivi minimum sera de 24 mois après la circoncision.
Seront exclus :
Les patients porteurs de
- Valve de l’Urètre Postérieur,
- exstrophie de vessie
- vessie neurologique

Les variables qualitatives seront décrites par les effectifs de chacune des catégories et les pourcentages associés. Le test du Chi-2 sera utilisé pour la comparaison des proportions (ou test exact de Fisher si les fréquences attendues sont inférieures à 5). Les variables quantitatives seront décrites par les statistiques usuelles : moyenne et écart-type (ET) et médiane et étendue (min-max). Le test de Student sera utilisé si la normalité est respectée, sinon le test non-paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé.
Une analyse de Kaplan-Meier sera réalisée pour modaliser la récidive de pyelo post circoncision globalement et dans chacun des grades de reflux. Les distributions de survie seront comparées par le test du Logrank.
Le délai est défini par la différence entre la date de récidive de pyelo et la date de circoncision.
Des modèles de Cox seront implémentés afin de chercher les facteurs de risques de récidives de pyelo post circoncision. Les Hazard Ratios (HR) et leurs intervalles de confiance à 95% (IC 95%) seront estimés par un modèle à risque proportionnel de Cox. La proportionnalité des risques pour les covariables sera évaluée par le test des résidus de Schoenfeld. Toutes les variables dont la pvalue < 0.20 en analyse univariée seront sélectionnées pour l'analyse multivariée et une procédure de sélection pas à pas descendante sera réalisée avec un seuil de sortie à 0.05.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 01/09/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information de non opposition a bien été transmise aux patients dans le respect des articles 15 à 20 du RGPD.

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr