Questionnaire préopératoire de suspicion d’allergie aux métaux dans la planification des protheses trapézo-métacarpienne
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à améliorer la prise en charge préopératoire des patients susceptibles de recevoir une prothèse trapèze-métacarpienne Son intérêt pour la santé publique réside dans l’identification précoce des patients présentant une sensibilisation aux métaux, afin d’adapter si nécessaire le choix du matériel, de prévenir d’éventuelles complications liées à une hypersensibilité et de rationaliser le recours au bilan allergologique.
L’objectif principal est de décrire les résultats du bilan allergologique chez les patients adressés après identification d’une suspicion d’allergie par un questionnaire préopératoire standardisé. Les objectifs secondaires sont de préciser les métaux concernés, notamment le nickel, le cobalt et le chrome, d’étudier la concordance entre les réactions de contact déclarées et les résultats des patch-tests, et d’évaluer l’intérêt pratique de ce questionnaire dans le parcours préopératoire.
Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, monocentrique et non interventionnelle, fondée exclusivement sur des données déjà recueillies dans le cadre des soins. Les données issues du questionnaire préopératoire et des comptes rendus allergologiques sont extraites sous une forme pseudonymisée, puis analysées de manière descriptive. La population étudiée comprend 15 patients pris en charge au Centre de la Main d’Angers, ayant signalé au moins une réaction de contact évocatrice d’allergie aux métaux et ayant bénéficié secondairement d’un bilan allergologique préopératoire. Aucun examen ni aucune intervention supplémentaire ne sont réalisés pour les besoins de la recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
données personnelles et les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent. Les demandes pourront être adressées au responsable de traitement ou à son délégué à la protection des données. Une réponse sera apportée dans un délai maximal d’un mois, prolongeable de deux mois en cas de demande complexe, après vérification de l’identité du demandeur si nécessaire.
Article 15 – Droit d’accès : chaque patient pourra obtenir la confirmation que ses données sont ou non traitées dans le cadre de l’étude, accéder aux données le concernant et recevoir les informations relatives aux finalités, aux catégories de données, à leur origine, aux destinataires et aux durées de conservation.
Article 16 – Droit de rectification : le patient pourra demander la correction des données inexactes ou le complément des données incomplètes. Toute rectification sera tracée dans la base de recherche sans altérer le document médical source, dont la correction relève des règles applicables au dossier de soins.
Article 17 – Droit à l’effacement : une demande d’effacement sera examinée par le responsable de traitement avec le DPO. Les données de recherche seront supprimées lorsqu’aucun motif juridique ne justifie leur conservation. Ce droit pourra toutefois être limité si l’effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation de la recherche, sous réserve des garanties prévues par l’article 89 du RGPD. Cette limitation ne sera pas appliquée de manière générale, mais appréciée individuellement et motivée.
Article 18 – Droit à la limitation : le traitement des données pourra être temporairement suspendu, notamment pendant la vérification de leur exactitude, de la licéité du traitement ou de la recevabilité d’une demande d’opposition.
Article 19 – Notification : toute rectification, limitation ou suppression sera communiquée aux éventuels destinataires des données, sauf impossibilité ou effort disproportionné. Aucun transfert de données individuelles à un destinataire extérieur n’étant prévu dans cette étude, cette obligation devrait rester limitée.
Article 20 – Droit à la portabilité : ce droit n’est pas applicable au traitement de recherche envisagé, celui-ci n’étant fondé ni sur le consentement au sens du RGPD ni sur l’exécution d’un contrat.
Après anonymisation irréversible ou destruction de la table de correspondance, si le responsable de traitement n’est plus en mesure d’identifier la personne concernée, les droits des articles 15 à 20 ne pourront plus être exercés, sauf si celle-ci fournit des informations supplémentaires permettant son identification. Les résultats déjà publiés sous une forme exclusivement agrégée et anonyme ne constituent plus des données personnelles.