N° 22612083

RAINBioW : Utilisation en conditions réelles de l’intelligence artificielle et du traitement du langage naturel sur les rapports de biomarqueurs : une étude de faisabilité.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

AstraZeneca réalise actuellement l’étude UmbREALung, une vaste étude observationnelle en vie réelle dans le traitement du cancer du poumon. Une préoccupation spécifique a été soulevée concernant les données de biomarqueurs : étant des données numériques, issues de sources très hétérogènes, elles sont difficiles à renseigner dans un eCRF et nécessitent d’y consacrer un temps conséquent.

La saisie des données étant actuellement chronophage et coûteuse, AstraZeneca cherche une solution pour alléger le travail, afin de réduire à la fois le temps et les coûts associés à la collecte des données. L'objectif est de comparer la méthode standard actuelle avec une méthode basée sur le traitement du langage naturel (méthode TALN).

Cette étude évaluera la faisabilité et l’efficacité d’une approche basée sur la méthode TALN pour automatiser l’extraction des données de biomarqueurs dans les études observationnelles. En cas de succès, cette méthode pourrait considérablement améliorer le processus de collecte des données dans les recherches fondées sur les données en vie réelle, en réduisant la charge de travail manuelle tout en maintenant une haute qualité des données. L'étude RAINBioW sera réalisée par réutilisation des rapports de biomarqueurs collectées dans le cadre de l'étude UmbREALung.

Objectifs principaux
• Phase d’entrainement : Vérifier la faisabilité du projet avec un premier groupe de 30 patients.
• Phase de confirmation : Comparer les résultats obtenus avec la méthode TALN à ceux fournis par la méthode manuelle de référence.
Objectifs secondaires
• Évaluer les coûts, les délais et le temps requis pour l'utilisation de la méthode TALN .
• Estimer ces mêmes aspects pour la méthode manuelle de référence.
Objectifs exploratoires
• Analyser et expliciter les divergences observées entre les deux méthodes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

ASTRAZENECA

Tour Carpe Diem, 31 Place Des Corolles, Courbevoie 92400 92400 Courbevoie France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Kappa Santé

4 rue de Cléry, Paris 2e Arrondissement 75002 75002 Paris France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

SANCARE

21 rue Jean Rostand, Parc Orsay Université, Orsay 91400 91400 Orsay France

Calendrier du projet

Date de début : 13/10/2025 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
09/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

ASTRAZENECA

Tour Carpe Diem, 31 Place Des Corolles, Courbevoie 92400 92400 Courbevoie France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Le Promoteur de l’étude pourra partager les données codées avec ses filiales, les Autorités de Santé ainsi qu’avec les partenaires avec lesquels il travaille pour mener conjointement des recherches scientifiques dans d’autres pays.
Il est possible que les lois en matière de protection des données dans ce pays n’offrent pas la même protection que celles en vigueur dans l’Union Européenne (UE). En ce qui concerne les transferts de données de l’UE vers d’autres pays, y compris les Etats-Unis, le Promoteur a mis en place des mesures appropriées visant à protéger les informations et à assurer la conformité du transfert transfrontalier des données codées.
Les patients participants à la recherche peuvent librement s'opposer à ce transfert de données en informant à tout moment le médecin qui les suit dans le cadre de la recherche et qui connaît leur identité. Par ailleurs, les patients peuvent s’opposer à cette réutilisation via le site de la transparence d’AstraZeneca.

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de la Réglementation applicable aux Données Personnelles, les patients de la recherche disposent d’un droit d’accès à leurs données personnelles et à se les faire communiquer, ainsi que du droit à demander à ce qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour dans certaines circonstances (par exemple, si les données sont inexactes). Pour assurer l’intégrité de l’étude, les patients ne seront pas en mesure de réviser certaines des données jusqu’à ce que l’étude ait été achevée.
Chaque patient dispose également du droit de s'opposer au traitement de ses données - à tout moment et sans avoir à se justifier - et, dans certains cas, de demander la limitation du traitement de leurs données ou leur effacement. Il existe des limites à la possibilité d’accepter une demande de suppression des données personnelles. Une partie ou la totalité des données personnelles peuvent être conservées et utilisées si la suppression compromet sérieusement l’étude (par exemple, si la suppression affecte la cohérence des résultats de l’étude) ou si les données personnelles sont nécessaires pour se conformer aux exigences légales.
Chaque patient dispose également d’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique, et du droit de définir de manière générale des directives concernant la conservation, l’effacement et la communication de ses données après leur décès.
Pour l’exercice de leurs droits, chaque patient peut contacter à tout moment le médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Si un patient ne peut pas exercer ses droits auprès de son médecin, il peut contacter le délégué à la protection des données du laboratoire en effectuant une demande par email à l’adresse suivante : privacy@astrazeneca.com.
Pour toute question concernant les données à caractère personnel, les patients peuvent également s'dresser au délégué à la protection des données de Kappa Santé à l’adresse suivante : dpo@kappasante.com, ou par courrier à l’attention de : KAPPA SANTE, Délégué à la Protection des Données, 4 Rue de Cléry, 75 002 PARIS.
Si les patients pensent que leurs données personnelles sont utilisées en violation de la règlementation applicable relative à la protection des données, ils disposent du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).

Délégué à la protection des données

ASTRAZENECA

Tour Carpe Diem, 31 Place Des Corolles, Courbevoie 92400 92400 Courbevoie France

privacy@astrazeneca.com