N° 28305890

Rapports standardisés présentant des Indicateurs d’usage du médicament hospitalier à partir du PMSI National

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Immunologie
Maladies rares
Hématologie

Bénéfices attendus

Tekkare souhaiterait proposer un accès à des rapports standardisés via un portail sécurisé. Ces rapports contiendront des indicateurs simples, compréhensibles et constants garantissant le respect de la Règlementation sur les Données Personnelles. Chaque Rapport Standardisé proposera une analyse standardisée, fondée sur des données du PMSI agrégées, permettant de visualiser des indicateurs d'usage du médicament (Liste en sus, AP/AC) sur les 5 dernières années tels que le nombre total de patients et le nombre d’UCD administrés pour chaque molécule dans ses indications, le profil des patients traités et la nature des séjours au cours desquels le médicament est administré.
Dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation, chaque Rapport Standardisé permettra à un laboratoire pharmaceutique de mieux comprendre les contextes d’utilisation de son produit en milieu hospitalier et d’évaluer le bon usage de celui-ci en conditions réelles.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Bureau d'étude

Responsable de traitement 1

TEKKARE

11-19 rue de la vanne, soparq bâtiment C, Montrouge 92120 92120 MONTROUGE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

TEKKARE

11-19 rue de la vanne, soparq bâtiment C, Montrouge 92120 92120 Montrouge France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
17/12/2025
Etape 2 : Avis CEREES/CESREES
08/01/2026
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Décision unique

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Tekkare

11-19 rue de la vanne, soparq bâtiment C, Montrouge 92120 92120 Montrouge France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Droits des personnes

Non applicable : L’étude porte uniquement sur les données du SNDS. Conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, les droits s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne concernée est rattachée

Délégué à la protection des données

Clémentine Beaussier, avocat

28 Rue de Saint-Pétersbourg 75008 Paris 75008 Paris France