N° 29695508
REA-FUNGIPK Apport des modèles non linéaires à effet mixte dans l'étude de la variabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique des médicaments antifongiques en réanimation
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Maladies infectieuses
Bénéfices attendus
Le but de l’étude est de construire et de valider un modèle pharmacocinétique de population (PKpop) spécifique des patients sous micafungine et/ou fluconazole pris en charge en réanimation digestive pour une candidose invasive.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de décès
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
données nécessaires à l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Système fils pour les données issues du SNDS
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
ANNE FERRER
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
02/03/2026
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD
Délégué à la protection des données
CHU DE MONTPELLIER