N° 27179454

Réactions cutanées liées aux pansements de chambres implantables thoraciques - KPAREAC (DATA240100)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Contexte de l'étude et objectifs :
La Chambre à Cathéter Implantable (CCI) est utilisée depuis les années 80. Elle permet l’administration d’alimentation et/ou de traitement veinotoxique et cytotoxique sans altérer le capital veineux du patient. En oncologie, les CCI représentent plus de 90 % des accès veineux centraux utilisés en France soit environ 160 000 poses par an. 
Mais l’utilisation de ce type de voie centrale peut également exposer le patient à des risques de complications type infection, obstruction, extravasation, qui étant donné les enjeux forts pour les patients, ont amené à prioriser les travaux sur ces sujets. 

Ainsi, à ce jour, les études se sont concentrées presque exclusivement sur le risque infectieux, le plus fréquent et impactant pour les patients. Ces travaux ont conduit à des améliorations des pratiques professionnelles, tel que le recouvrement par un film semi-perméable pour contrôler l’apparition de signes infectieux. D’autres problématiques ont émergé comme les réactions cutanées liées aux films semi-perméables. Elles se définissent par l’apparition d’un ou plusieurs de ces critères :
- Rougeur persistante à l’emplacement du pansement ;
- Démangeaison ;
- Dermabrasion.

Cependant il existe peu d’écrits sur ce sujet. Une enquête observationnelle sur 10 jours a été menée, en 2023, dans nos services d’oncologie : 45.5% des patients en hospitalisation et 14% en HDJ (pansement laissé en place quelques jours versus quelques heures) ont développé ce type de réactions cutanées.  La prévalence de ces réactions étant élevée, il nous semble important de regarder si ces résultats se confirment sur une large cohorte de patients et rechercher si la tolérance cutanée pourrait être liée à : 
- Des facteurs individuels (Sexe, âge, statut immunitaire, antécédents...) ; 
- Les traitements administrés et leurs effets secondaires sur la peau ; 
- Le film semi-perméable et la façon dont il a été appliqué ; 
- La durée de pose ; 
- Les conditions climatiques. 

Pour répondre à ces questions, qui pourraient amener à des propositions d’ajustement des bonnes pratiques en oncologie, nous proposons de réaliser une étude de cohorte, multicentrique. 

L’étude de la tolérance cutanée aux pansements de CCI est très peu documentée. Elle représente pourtant un enjeu en raison de la répétition des gestes de pose et dépose, de la durée de pose parfois prolongée et elle peut être à l’origine d’un inconfort et de douleurs, parfois importantes. 
Le choix d’un deuxième centre en Polynésie française permettra d’observer les réactions cutanées d’une large variété de type de peaux et d’observer s’il y a des différences selon la chaleur et l’hygrométrie. Ce choix est intéressant dans un contexte de changement climatique et brassage des populations. 

Cette recherche en soin s’inscrit comme complémentaire des recherches médicales menées sur les infections des CCI. 

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critères de Jugement Secondaires :
L’effet des facteurs suivant sur le risque de réactions cutanées sera recherché : 
En lien avec le patient et sa maladie : sexe, âge, poids, taille, IMC, Performans Status, type de peau défini par phototype, type de cancer, stade, localisation, traitements administrés, statut immunitaire (polynucléaires / monocytes) ; 
En lien avec la pose du pansement :  type de pansement utilisé, macération cutanée, modalité de pose, durée de pose ; 

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Alain PUISIEUX

Calendrier du projet

Date de début : 10/06/2025 – Date de fin : 10/06/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
15/10/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles​
15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur.​
Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à​
toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée​
d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des​
termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres​
moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique.​

Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne​
concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD.​

Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur​
les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15​
à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les​
dispositions légales.

Délégué à la protection des données

Institut Curie

26 Rue d'Ulm 75005 Paris 75005 Paris France

dpo@curie.fr