N° F20220809162319

Reader study comparing pathologists’ diagnoses when supported by the Galen Prostate AI-powered solution vs the SOC of prostate core needle biopsies

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Objectifs de l'étude

Diagnostics

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Le logiciel Galen Prostate est une aide assistée à la lecture de biopsies en marquant des zones d'intérêts sur lesquelles les pathologistes peuvent revenir plus en détail. L'utilisation du logiciel pour les lames jugées comme étant des cas bénins par les pathologistes permet d'avoir une deuxième lecture de manière autonome.

Eléments de méthode

L'étude est une étude rétrospective de lecture de lames de biopsies recueillies dans le cadre du soin courant.

Les patients ont été informés de la volonté du promoteur d'utiliser leur biopsie dans le cadre de cette étude par le biais d'une lettre envoyée par le responsable de mise en œuvre de l'étude. Cette lettre contient un bref descriptif de l'étude ainsi que les modalités d'opposition à l'utilisation des données du patient par le promoteur.

Origine des données

Autre

Population concernée

Lames de verre numérisées provenant d'échantillons de biopsie au trocart prostatique colorés par H&E obtenues par Médipath auprès de patients masculins âgés de 21 ans et plus.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Ibex Medical Analytics LTD

101 ROKACH BLVD 6153101 Tel Aviv

Délégué à la Protection des Données

Ibex Medical Analytics LTD

101 ROKACH BLVD 6153101 Tel Aviv

issar.yazbin@ibex-ai.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Medipath

POLE D EXCELLENCE JEAN LOUIS 263 VIA NOVA 83600 FREJUS

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 09/06/2022 – Date de fin : 31/10/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
09/08/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

10

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

La base de donnée de l'étude sera transférée au responsable du traitement à Tel Aviv en Israël. Bien qu'étant un pays hors UE, Israël est reconnu par l'UE comme offrant une protection des données privées adéquate. Le transfert de données personnelles en Israël ne nécessite pas d'encadrement par des outils de contrôle de transfert de données.

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les patients ont été informés de l'éventuelle utilisation secondaire de leurs échantillons biologiques et données associées, notamment:

- La non-opposition des patients pour cette utilisation secondaire d’une partie de leurs échantillons et données, ne peut faire l’objet d’une rémunération,

- Jusqu’à l’anonymisation, les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement de leurs données, un droit de limitation et d’opposition au traitement de celles-ci ainsi qu’un droit de portabilité de leurs données.

Médipath est à leur disposition pour répondre à toutes éventuelles questions suscitées par cette lettre au moyen du numéro du secrétariat médical indiqué dans la lettre. Si les patients ont des interrogations au sujet du traitement de leurs données, ils sont invités à contacter le délégué à la protection des données dont l’adresse électronique est la suivante : dpo@medipath.fr.

S'ils ne sont pas satisfait des réponses de ce dernier, ils peuvent introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en utilisant le lien suivant : https://www.cnil.fr/.

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