Reader study comparing pathologists’ diagnoses when supported by the Galen Prostate AI-powered solution vs the SOC of prostate core needle biopsies
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Le logiciel Galen Prostate est une aide assistée à la lecture de biopsies en marquant des zones d'intérêts sur lesquelles les pathologistes peuvent revenir plus en détail. L'utilisation du logiciel pour les lames jugées comme étant des cas bénins par les pathologistes permet d'avoir une deuxième lecture de manière autonome.
Eléments de méthode
L'étude est une étude rétrospective de lecture de lames de biopsies recueillies dans le cadre du soin courant.
Les patients ont été informés de la volonté du promoteur d'utiliser leur biopsie dans le cadre de cette étude par le biais d'une lettre envoyée par le responsable de mise en œuvre de l'étude. Cette lettre contient un bref descriptif de l'étude ainsi que les modalités d'opposition à l'utilisation des données du patient par le promoteur.
Origine des données
Population concernée
Lames de verre numérisées provenant d'échantillons de biopsie au trocart prostatique colorés par H&E obtenues par Médipath auprès de patients masculins âgés de 21 ans et plus.
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
101 ROKACH BLVD 6153101 Tel Aviv
issar.yazbin@ibex-ai.comReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
10
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
La base de donnée de l'étude sera transférée au responsable du traitement à Tel Aviv en Israël. Bien qu'étant un pays hors UE, Israël est reconnu par l'UE comme offrant une protection des données privées adéquate. Le transfert de données personnelles en Israël ne nécessite pas d'encadrement par des outils de contrôle de transfert de données.
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les patients ont été informés de l'éventuelle utilisation secondaire de leurs échantillons biologiques et données associées, notamment:
- La non-opposition des patients pour cette utilisation secondaire d’une partie de leurs échantillons et données, ne peut faire l’objet d’une rémunération,
- Jusqu’à l’anonymisation, les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement de leurs données, un droit de limitation et d’opposition au traitement de celles-ci ainsi qu’un droit de portabilité de leurs données.
Médipath est à leur disposition pour répondre à toutes éventuelles questions suscitées par cette lettre au moyen du numéro du secrétariat médical indiqué dans la lettre. Si les patients ont des interrogations au sujet du traitement de leurs données, ils sont invités à contacter le délégué à la protection des données dont l’adresse électronique est la suivante : dpo@medipath.fr.
S'ils ne sont pas satisfait des réponses de ce dernier, ils peuvent introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en utilisant le lien suivant : https://www.cnil.fr/.