Real-life Enfortumab Vedotin Outcomes as First-line Urothelial Carcinoma Treatment in the Non-interventional Observational and Nationwide French Study: REVOLUTION
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer urothélial non résécable ou métastatique présente un pronostic défavorable avec des options thérapeutiques limitées dont l’association EV+P, désormais recommandée comme traitement de référence. L’accès précoce permet un recueil de données visant à documenter l’efficacité et la tolérance d’EV+P en conditions de vie réelle, notamment en ce qui concerne la gestion de la toxicité, la durée de traitement et les modifications de dose. La Partie 1 permettra de décrire avec précision, à partir des informations issues de dossiers-patients, les modifications de dose réalisées en cours de traitement ainsi que leur rationnel. La Partie 2, quant à elle, permettra d’analyser, à partir des données du SNDS, les doses administrées et l’efficacité du traitement sur le plus long terme, en France. Ces données sont indispensables pour garantir les bénéfices cliniques du traitement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Appariemment entre les données de l'accès précoce EV+P (données anonymisées récoltées dans un formulaire sécurisé) et les données du SNDS.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Dans le cadre de notre protocole, l’utilisation des variables sensibles telles que le mois et l’année de naissance, la date de soins et la date de décès est essentielle pour l’appariement des données entre nos différentes sources. De plus, la date de soins est indispensable pour décrire la durée des traitements et les éventuelles modifications de dose au cours du traitement afin de répondre aux objectifs du protocole. La date de décès, quant à elle, permettra de répondre aux objectifs de survie du protocole.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt publique, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.