RECOG-KRAS Cohort Study : A Longitudinal Observational Study of Treatment Patterns, Clinical Outcomes and Biomarker Testing in a European cohort of KRAS G12C Non-Small Cell Lung Cancer Patients
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude vise à produire des données en vie réelle sur les pratiques diagnostiques, les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques chez des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules porteurs de la mutation KRAS G12C en Europe. L’étude répond à un enjeu majeur de santé publique, le cancer du poumon restant une cause importante de mortalité liée au cancer, et souligne la nécessité de mieux comprendre l’utilisation et l’impact des thérapies ciblées émergentes en pratique clinique courante.
Il s’agit d’une étude de cohorte observationnelle, longitudinale et multicentrique, reposant sur la réutilisation secondaire de données extraites des dossiers médicaux électroniques, sans intervention directe sur les patients. La population d’étude comprend des patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules porteur de la mutation KRAS G12C, tous stades confondus, identifiés dans des centres participants en Europe.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation de données de santé à caractère personnel et d’identifiants indirects limités (par exemple l’année de naissance et les principales dates cliniques) est strictement nécessaire pour atteindre les objectifs de l’étude, notamment l’analyse des schémas thérapeutiques et des résultats cliniques dans le temps. En particulier, ces variables sont essentielles pour reconstituer les parcours de soins des patients, évaluer les indicateurs de survie et permettre des analyses longitudinales robustes en vie réelle.
Aucune donnée directement identifiante ni donnée géographique fine n’est collectée. Les données traitées sont limitées à celles strictement nécessaires, conformément au principe de minimisation, et sont utilisées à des fins de recherche présentant un intérêt public.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
En cas de transfert de données en dehors de l’Union européenne, ces transferts seront réalisés conformément à la réglementation applicable en matière de protection des données. Le cas échéant, le transfert reposera sur une décision d’adéquation adoptée par la Commission européenne ou, à défaut, sur la mise en place de garanties appropriées, telles que la signature de clauses contractuelles types (CCT) et la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles complémentaires afin d’assurer un niveau de protection adéquat des données.
Droits des personnes
Afin de respecter le droit des personnes, conformément à l'article 14 du RGPD et à la MR004 deux types d'information sont requises :
- Une information générale réalisée par l'établissement de santé portant sur la possibilité
d'une réutilisation des données à des fins de recherche ultérieure. Cette information est
réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient.
- Une information individuelle réalisée par l'établissement de santé en tant que sous traitant de ce traitement conformément à l'article 13 du RGPD. A titre d'exemple, cette
information peut être réalisée :
- soit par l'envoi d'une lettre d'information
- soit par l'envoi d'un mail
- soit par l'envoi d'un SMS
Application des article 15 à 20 DU RGPD : La lettre d'information précise les conditions
d'exercice des droits des patients. L'établissement de santé a la charge de répondre aux
droits exercé par les patients. Les coordonnées de la personne compétente sont
précisées sur tous les supports d'information du patient.
-Précision article 17 : Les personnes concernées (les patients) peuvent s'opposer à
l'utilisation de leurs données personnelles à tout moment. Toutefois, même si les patients
le font, l'utilisation des données personnelles déjà collectées avant cette opposition reste
possible, afin de ne pas compromettre ou rendre impossible la réalisation des objectifs de
la recherche (articles 17.3.c & 17.3.d. du RGPD).
-Précision article 20 :Le droit à la portabilité n'est pas applicable car le traitement ne
repose pas sur la base juridique du consentement préalable de la personne concernée ou
de l'exécution d'un contrat conclu avec la personne concernée