Recours en vie réelle à la vaccination contre le Chikungunya en France hexagonale via l'EDS SogHealth
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le chikungunya est une maladie infectieuse due à un arbovirus : le virus du chikungunya (CHIKV). Il se transmet de personne à personne, principalement par piqûres de moustiques du genre Aedes, essentiellement Aedes aegypti et Aedes albopictus.
Dans environ 10 à 40 % des cas, le chikungunya est asymptomatique (variable selon les épidémies). Pour les 60% à 90% de personnes présentant des symptômes, l’incubation dure de 3 à 7 jours en moyenne. L’évolution est le plus souvent favorable au bout d’une dizaine de jours, sans séquelle, mais le chikungunya peut aussi évoluer vers une phase chronique marquée par des douleurs articulaires persistantes. Celles-ci peuvent survenir chez 30 à 40% des patients et durer plusieurs mois voire années chez certains patients.
La prévention individuelle repose sur les moyens de protection contre les piqûres de moustiques et sur la vaccination. Deux vaccins ont récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne : le vaccin IXCHIQ du laboratoire Valneva et le vaccin VIMKUNYA du laboratoire
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Bavarian Nordic. Indépendamment de l’âge, le vaccin ne doit être administré que lorsqu’il existe un risque important d’infection par le virus du chikungunya.
Dans ce contexte, les laboratoires Valneva souhaitent disposer de données de vie réelle leur permettant de suivre l’usage des vaccins dans la prévention de l’infection par le CHIKV en France hexagonale à partir d’indicateur concernant les données générales (patients & prescripteurs).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les pharmaciens, sous contrat via le sous-traitant éditeur de LGO, reçoivent une note d’information qu’ils doivent afficher de manière visible dans leur officine et qu’ils doivent remettre au patient.
Conformément aux articles 13 et 14 du RGPD, cette note d’information contient les coordonnées du délégué à la protection des données (dpo@gers-sas.fr), et informe le patient de la pseudonymisation de ses données, de l’hébergement dans un entrepôt de données de santé chez un hébergeur certifié HDS, de l’utilisation qui est faite des données et de leurs destinataires de même que des destinataires des études résultantes de l’utilisation des données. Elle énonce également le droit des patients de s’opposer à tout moment au traitement de leur donnée auprès du professionnel de santé. La notice détaille aussi le processus d’opt-out à réaliser par le professionnel de santé, par la coche d’une case dans leur logiciel de gestion de l’officine.
Par ailleurs, la note d’information renvoie également au portail de transparence https://gers-sas-transparence.com/SOGHEALTH où sont publiées les finalités de l’EDS, les conditions d’utilisation des données, les informations à destination des patients, les mécanismes de droit d’opposition et la liste des études réalisées sur la base de la donnée SOG Health. La note d’information est elle-même consultable à partir du site web.