Recueil de données fonctionnelles (mobilité de hanche, capacité de marche et autres activités courantes) dans le cadre d'une étude clinique portant sur votre prothèse de hanche
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est destinée à valider le rapport bénéfice/risque des cupules à double mobilité cimentées.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'implantation d'une prothèse totale de hanche utilisant une cupule cimentée Full PE EMERGENCE à différents reculs (post-opératoire immédiat, à court, moyen et long termes).
L'étude est observationnelle conduite exclusivement à partir de l'exploitation de données habituellement collectées dans le parcours de soins ou la prise en charge indépendamment de l'étude, étude ayant une finalité de santé publique par le biais de la réutilisation de données déjà existantes issues du dossier médical pour laquelle la personne humaine n'est pas impliquée (recueil "au fil de l'eau" des données de santé qui seraient de toute façon recueillies indépendamment de l'étude).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Dans le cadre de la réalisation de cette étude, les données suivantes sont collectées et utilisées : date de naissance, date de soins et date de décès. Ces données sont nécessaires et justifiées pour les raisons suivantes, conformément à la méthodologie de référence CNIL MR004 relative aux études et évaluations de dispositifs médicaux :
1. **Date de naissance**
La date de naissance permet de déterminer l’âge des patients au moment des soins. Cette information est essentielle pour analyser l’impact des dispositifs médicaux en fonction des différentes classes d’âge, identifier des facteurs de risque spécifiques liés à l’âge, et ajuster les résultats de l’étude en tenant compte des caractéristiques démographiques des patients.
2. **Date de soins**
La date de soins est indispensable pour situer temporellement l’utilisation du dispositif médical. Elle permet de suivre la chronologie des interventions et d’évaluer la durée et la temporalité des effets observés. Cette donnée est également nécessaire pour assurer la cohérence des données cliniques et pour réaliser des analyses longitudinales ou des comparaisons avant/après intervention.
3. **Date de décès**
La date de décès, lorsqu’elle est disponible, est une donnée critique pour évaluer la sécurité et la tolérance des dispositifs médicaux, notamment en identifiant tout événement indésirable grave pouvant être lié à l’utilisation du dispositif. Elle permet également d’effectuer des analyses de survie et d’évaluer la mortalité associée aux dispositifs médicaux étudiés.
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Ces données sont collectées et traitées dans le strict respect des principes de minimisation, de sécurité et de confidentialité prévus par la CNIL et la méthodologie MR004. Leur traitement est limité à la finalité spécifique de l’étude et ne sera pas utilisé à d’autres fins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Articles 15 à 20 du RGPD : droits des personnes concernées**
Ces articles couvrent les droits suivants :
- Article 15 : Droit d’accès aux données personnelles
- Article 16 : Droit de rectification
- Article 17 : Droit à l’effacement (« droit à l’oubli »)
- Article 18 : Droit à la limitation du traitement
- Article 19 : Obligation de notification des rectifications ou effacements
- Article 20 : Droit à la portabilité des données
Application spécifique dans le cadre d’une étude MR004**
- **Limitation des droits d’accès et de portabilité (articles 15 et 20)**
En raison de la nature des études cliniques et de la nécessité de garantir l’intégrité des résultats, l’exercice du droit d’accès et de portabilité peut être encadré ou limité. La méthodologie MR004 prévoit que ces droits peuvent être restreints lorsque leur exercice est susceptible de compromettre la qualité scientifique de l’étude ou la confidentialité des autres participants.
- **Droit de rectification (article 16)**
Le droit de rectification est applicable, notamment pour corriger les erreurs manifestes dans les données personnelles. Toutefois, dans le cadre d’études cliniques, toute modification doit être documentée et justifiée pour ne pas altérer la validité scientifique des résultats.
- **Droit à l’effacement (article 17) et limitation du traitement (article 18)**
Ces droits peuvent être limités dans le contexte des études MR004, notamment lorsque la conservation des données est nécessaire à des fins de recherche scientifique, de santé publique ou pour respecter des obligations légales. La méthodologie MR004 prévoit des mesures pour concilier ces droits avec les exigences de recherche.
- **Obligation de notification (article 19)**
Toute rectification ou effacement des données doit être notifiée aux tiers auxquels les données ont été communiquées, dans la mesure du possible, conformément aux principes de transparence et de traçabilité.