Recueil sur le suivi à long terme des patients ayant participés à l’essai FILObsLLC_GAI-ICLL07 : essai de phase II, multicentrique, évaluant un traitement « sans chimiothérapie » (Obinutuzumab + Ibrutinib) suivant une stratégie rapportée à la maladie résiduelle minimale (MRD), chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non préalablement traités et sans facteurs de comorbidité.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude permettrait d’améliorer les connaissances médicales sur les leucémies lymphoïdes chroniques et d’obtenir des résultats de vie réelle qui soutiendront les pratiques cliniques dans cette population.
Les résultats seront publiés à la fin de l’étude.

Objectif principal : Démontrer que la stratégie expérimentale globale apporte 30% de réponse complète (selon IWCLL 2008 guidelines) avec une MRD (déterminée par la technique 8-couleur) indétectable (<10-4) dans la moelle osseuse au jour 1 du mois 16.
Objectifs secondaires :
• Déterminer la survie sans progression (PFS), la survie sans événement (EFS), la survie globale (OS), et le délai avant le traitement suivant (TTNT) pour l’ensemble des patients et pour les patients recevant une immuno-chimiothérapie et les patients traités avec l’association Ibrutinib+GA101.
• Évaluer la tolérance de cette stratégie thérapeutique
• Déterminer le nombre de patients ayant suivi toute la procédure.
• Évaluer la réponse (RC, RC avec MRD indétectable, RP avec et sans MRD indétectable) après le traitement d’induction avec Ibrutinib + GA101.
• Évaluer la tolérance de l’association Ibrutinib+GA101 comme traitement de 1ère ligne chez les patients CLL sans signes de commorbidités
• Évaluer la tolérance du traitement par FC+GA101 après GA101+Ibrutinib.
• Évaluer le taux de réponse complète (selon IWCLL 2008 guidelines) avec MRD indétectable (<10-4) au jour 1 du mois 9 après le traitement d’induction avec Ibrutinib+GA101.

Méthodes :
Les données qui seront utilisées pour l’étude seront issues du dossier médical de l’Etablissement de Santé dans lequel les patients sont pris en charge pour leur LLC. Les données collectées seront encodées (ou pseudonymisées), c’est-à-dire identifiées par un numéro de code de façon à garantir le respect de l’anonymat et consignées sur un espace sécurisé (cahier d’observation électronique / eCRF créé pour chaque patient sur la base de données centralisée Webtrial©. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation et à la finalité de la recherche seront recueillies.

Population : Patient encore en vie à la fin de l’essai GAI-ICLL07, environ 112 patients.