N° F20210526114308

Registre AVALUS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

UZ Leuven

Herestraat 49 3000 Louvain

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/08/2021 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
26/05/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

25

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les parties traitent toutes les données personnelles conformément à la directive européenne 95/46 / CE et à partir du 25 mai 2018 conformément au RGPD et à toute autre loi applicable en matière de protection des données... . UZ Leuven est considéré comme responsable du traitement des données personnelles et agira conformément à la loi applicable en matière de protection des données. En outre, UZ Leuven prendra les mesures nécessaires afin de se conformer à la loi applicable en matière de protection des données. UZ Leuven est responsable de fournir à son chercheur principal et à son personnel de recherche des informations suffisantes concernant la collecte de leurs données personnelles... . UZ Leuven doit mettre en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour répondre aux exigences du RGPD... . Si l'une des parties prend connaissance d'une violation de données à caractère personnel, cette partie en informera sans délai l'autre ou les autres parties. Dans un tel cas, les Parties coopéreront pleinement entre elles pour remédier à la violation des données personnelles, remplir les obligations de notification (statutaires) en temps opportun et réparer les dommages. Une violation de données personnelles se réfère à: 1) une violation de données personnelles au sens des articles 33 et 34 du règlement général européen sur la protection des données... . Des procédures de contrôle qualité (CQ) seront mises en œuvre sur le système de saisie des données via des contrôles CQ. Toute donnée manquante ou anomalie de données sera communiquée par le personnel de l'UZ Leuven (IP + infirmière de recherche) au (x) site (s) pour clarification / résolution... . Le chercheur principal de chaque site fournira un accès direct à toutes les données / documents sources liés aux essais, ainsi qu'aux rapports à des fins de surveillance et d'audit par le promoteur, et d'inspection par les autorités locales et réglementaires

Délégué à la protection des données

UZ Leuven, juridische dienst, t.a.v Data Protection Officer (DPO)

Herestraat 49 3000 Leuven

dpo@uzleuven.be