Registre de surveillance du système FlowTriever
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de cette étude est de s’assurer de l’acceptabilité des risques identifiés et de détecter les nouveaux risques liés au système FlowTriever sur la totalité de sa durée de vie.
Les patients d'au moins 18 ans traité dans le cadre de leur embolie pulmonaire à l'aide du dispositif d'Inari Medical et qui auront donné leurs consentements seront inclus dans l'étude.
Les données générées dans ce registre sont destinées à servir et à soutenir les intérêts des patients, des cliniciens, des organismes réglementaires et de l’industrie en réduisant les activités opérationnelles et en améliorant l’efficacité des processus de surveillance clinique afin de produire des analyses fiables.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Les données suivantes seront collectés sur les patients depuis leurs dossiers médicales: -Données démographiques, antécédents médicaux et facteurs de risque -État de l’EP et clinique avant l’intervention -État clinique actuel -État du patient, signes vitaux et analyses de laboratoire -Détails liés aux interventions, dont les thérapies d’appoint et l’utilisation de dispositifs -Détails sur le dispositif d’Inari Medical utilisé au cours de l’intervention -Traitement anticoagulant -Observations des EI survenus lors de l’intervention et de la visite de suivie
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance seront utilisés pour identifier les données du patients. Les dates de soin et de décès seront collectées dans le but d'établir un potentiel lien entre l'utilisation de notre dispositif et les évènements survenus chez nos patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données sont transférées aux Etats-Unis qui détiennent les serveurs de Zelta. Les données transférés seront toutes pseudo-anonymisées et cette anonymisation ne pourra être levée par les personnes qui traiteront ces données. Un accord pour se transfert, appelé "Standard Contractual Clauses (SCCs)", est signé avec tous les centres européens. Les participants sont informés de se transfert de donnée au début de leur participation.
Droits des personnes
Les droits des personnes sont protégés par la lecture d'une notice d'information, la signature d'un consentement éclairé ainsi qu'un droit d'accès et de rectification des données collectés. Toute collecte s'arrêtera dès lors que le participant retire son consentement.