Registre de vie réelle chez les patients traitées par la membrane R.T.R.+ / Tisseos en chirurgie dentaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce registre a pour but de produire des évidences cliniques de la performance et de la sécurité de la Membrane R.T.R. + / Tisseos utilisée dans ses indications de préservation alvéolaire, d'augmentation de la crête osseuse et de régénération tissulaire guidée avec pose immédiate ou différée d'implant en chirurgie dentaire. Ces données seront utilisées pour supporter le dossier technique dans le cadre du process de mise sur le marché du produit dans des pays, ou de poursuivre sa commercialisation. Les données cliniques et radiologiques des patients traités par le Membrane R.T.R.+ / Tisseos seront analysées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date du soin est nécessaire pour pouvoir indiquer sur quelles périodes les traitements avec le dispositif médical étudié ont été réalisées puis de pouvoir évaluer la durée entre les dates des suivis post-opératoires et la date de traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le numéro d'identification du professionnel de santé est nécessaire pour l'établissement du contrat de prestation pour établir la collaboration entre le responsable de traitement et le chirurgien-dentiste. Il n'est pas utilisé dans l'analyse des données.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données sont transmises de façon pseudonymisées par le bureau Septodont France au bureau Septodont au Canada (lien chiffré), qui transfère les données à la FDA (Etats-Unis) via la plateforme sécurisée de la FDA. La table de concordance entre l'identité du patient et le code patient n'est pas exportée et reste chez les chirurgiens-dentistes.
Droits des personnes
Les personnes concernées se voient remettre une notice d'information sur la recherche et sur leurs droits. Elles sont ainsi informées de leur droit d’accès à leurs données (incluant la consultation du dossier médical), de leur droit de rectification de leurs données, de leur droit d'effacement de leurs données, de leur droit de demander la limitation du traitement de leurs données et de leur droit de s'opposer au traitement de leur données dans le cadre de la recherche à tout moment.
Les personnes sont informées que l’effacement de leurs données ne sera pas toujours possible, notamment en raison des obligations règlementaires s’imposant au laboratoire Septodont en matière d’archivage des données de la recherche.
Les personnes concernées sont par ailleurs informées de leur droit d'introduire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle (la CNIL).
Pour exercer leurs droits, les personnes concernées sont invitées à contacter directement leur chirurgien-dentiste dont les coordonnées sont indiquées dans la notice d'information, ou le DPO du laboratoire Septodont, lequel s’engage à répondre dans un délai raisonnable ne dépassant pas un mois.