Registre hémodynamique de patients en choc cardiogénique assistés par ECMO veino-artérielle

Droits des personnes

Information des participants : conformément aux exigences du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, les patients inclus dans ce registre observationnel seront individuellement informés de la réutilisation de leurs données de santé collectées dans le cadre du soin courant. Une note d’information remise par l’investigateur local précisera les finalités du traitement, la nature des données recueillies, les modalités de pseudonymisation et les droits dont disposent les patients.
Lorsque l’état clinique du patient au moment de la canulation ne permet pas une information immédiate, celle-ci sera réalisée auprès de son entourage (préférentiellement à la personne de confiance), et dès que possible auprès du patient, sans impact sur sa prise en charge.
Cette information est complémentaire au livret d’accueil des services inclueurs fournis à tous les patients et à leurs proches lors de l’admission. Ce livret d’accueil fait mention du recueil dans un système informatique des différentes données du patient durant le séjour ainsi que de leur possible anonymisation à des fins de recherche, et des droits des patients dans ce contexte.
En cas d’impossibilité d’information individuelle : dans les situations où l’information individuelle du patient ou de sa famille se révélerait impossible (patients décédés avant information, patients transférés sans possibilité de recontact, ou absence de réponse des proches), on ne réalisera pas l’inclusion des données du patients au sein du registre.
Exercice des droits : les personnes concernées disposent d’un droit d'accès, de rectification, de limitation du traitement, d’opposition et d’effacement de leurs données. Ces droits pourront être exercés auprès du délégué à la protection des données (DPO) de l’établissement responsable du traitement, dont les coordonnées figurent dans la note d’information remise aux patients et annexée au présent protocole.
Encadrement réglementaire : ce registre ECMO-VA est conduit dans le cadre de la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL. Le traitement ne comporte aucune intervention additionnelle ni aucune modification de la prise en charge clinique. L’étude sera inscrite au sein des répertoires institutionnels obligatoires, et l’ensemble des documents relatifs à la protection des données (note d’information, politique de pseudonymisation, circuits d’accès et de sécurisation) seront mis à disposition du DPO et conservés par l’investigateur principal.